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Medizin

Vorhofflimmern: Katheterablation ist Medikamenten nicht immer überlegen

Montag, 18. März 2019

/dpa

Rochester/Minnesota und Durham/North Carolina – Eine Katheterablation hat in einer großen internationalen Studie bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern die Lebensqualität gegenüber einer medikamentösen Therapie verbessert. Ein Vorteil in der Prävention der Schlaganfälle und anderer Folgen des Vorhofflimmerns (oder seiner Behandlung) war jedoch nicht sicher nachweisbar, wie die jetzt im amerikanischen Ärzteblatt veröffentlichten Ergebnisse der CABANA-Studie (JAMA 2019; doi: 10.1001/jama.2019.0692 und 2019.0693) deutlich machen.

Die „Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for AtrialFibrillation“- oder CABANA-Studie war vor einem Jahrzehnt von einer Gruppe von Kardiologen initiiert worden, um die damals neue Katheterablation an einer möglichst großen Zahl von Patienten mit der medikamentösen Standardtherapie zu vergleichen. Zwischen November 2009 und Ende 2017 wurden an 126 Zentren in 10 Ländern (darunter Deutschland) 2.204 Patienten auf eine medikamentöse Therapie oder eine Katheterablation randomisiert.

Die Patienten waren im Mittel 68 Jahre alt, sie litten seit etwa einem Jahr unter einem symptomatischen Vorhofflimmern, und es bestand eine erhebliche Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren (80 % Hypertonie, 25 % Diabetes, 20 % koronare Herzkrankheit, 10 % früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, 15 % chronische Herzinsuffizienz). 56 % der Teilnehmer hatten einen CHA2DS2-VASc-Score von mehr als 2 und erfüllten damit die Kriterien für eine orale Antikoagulation zur Vorbeugung eines Schlaganfalls.

In beiden Gruppen bestand auch eine Indikation zur Behandlung des symptomatischen Vorhofflimmerns, die durch die Einnahme von Medikamenten oder durch eine Katheterbehandlung erfolgen kann. Beide Behandlungen können das Vorhofflimmern beenden, beide sind aber nicht immer erfolgreich. Die Medikamente haben Nebenwirkungen und die Katheterablation kann zu Komplikationen führen.

Das Ziel der Behandlung ist einmal, die Patienten von den Symptomen des Vorhofflimmerns zu befreien. Zum anderen kann sie das Risiko auf einen Schlaganfall senken, da sich in einem regelmäßig kontrahierenden linken Vorhof im Prinzip keine Thromben bilden, die als Embolus Hirnarterien verlegen und einen Schlaganfall auslösen können.

Der primäre Endpunkt der Studie war ein Composite aus Gesamtsterblichkeit, Schlaganfall, schweren Blutungen oder einem Herzstillstand. Die Beurteilung der Ergebnisse wurde durch den Umstand erschwert, dass die Katheterbehandlung nur bei 1.006 von 1.108 Patienten (90,8 %) durchgeführt wurde, die der Behandlung zugelost worden waren. Von 1.096 Patienten in der medikamentösen Gruppe erhielten am Ende 301 (27,5 %) doch eine Katheterablation.

In der „Intention to Treat“ (ITT)-Analyse werden diese „Überläufer“ so bewertet, als hätten sie die ihnen zugeloste Behandlung erhalten. Dies soll Verfälschungen vermeiden, die sich aus einem selektiven Verstoß gegen die Randomisierung ergeben könnten. Die ITT-Analyse ist der Standard für die Bewertung von Studienergebnissen. Wie Douglas Packer von der Mayo Clinic in Rochester und Mitarbeiter berichten, trat der primäre Endpunkt in der Gruppe, für die eine Katheterablation vorgesehen war, nach einer medianen Nachbeobachtungs­zeit von 48,5 Monaten bei 89 Patienten (8,0 %) auf gegenüber 101 Patienten 9,2 % in der Gruppe, für die eine medikamentöse Therapie vorgesehen war. Die Hazard Ratio betrug 0,86 und war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,65 bis 1,15 nicht signifikant. Ein Vorteil der Katheterablation wurde damit in der Studie nicht nachgewiesen.

In der Per-Protokoll-Analyse, die nur die Patienten vergleicht, die die ihnen zugeordnete Behandlung erhalten hatten, war der Vorteil der Katheterablation etwas deutlicher. Bei den Patienten, die die ihnen zugedachte Therapie innerhalb von 6 Monaten erhalten hatten, verfehlte die Hazard Ratio mit 0,74 (0,54-1,01) das Signifikanzniveau. Bei einer Ausdehnung des Zeitfensters auf 12 Monate wurde mit einer Hazard Ratio von 0,73 (0,54-0,99) ein knapp signifikanter Vorteil nachgewiesen.

Auch in den sekundären Endpunkten war ein eindeutiger Vorteil der Katheterablation nicht überall nachweisbar. Es kam nach der Katheterablation zwar seltener zu einem Rezidiv: 49,9 % versus 69,5 % in der Medikamentengruppe ergaben eine Hazard Ratio von 0,52 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,45 bis 0,60. Auch im Endpunkt Tod oder kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung gab es einen signifikanten Vorteil: 51,7 % in der Gruppe mit Katheterablations versus 58,1 % in der Gruppe mit medikamentöser Behandlung bedeuten eine Hazard Ratio von 0,83 (0,74-0,93).

Beim „härtesten“ Endpunkt Gesamtmortalität war der Unterschied jedoch nicht signifikant. In der Gruppe mit Katheterablationen starben in den ersten 4 Jahren nach der Behandlung 5,2 % der Patienten. In der mit Medikamenten behandelten Gruppe waren es 6,1 %. Die Hazard Ratio von 0,85 war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,60 bis 1,21 nicht signifikant.

Für das US-National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) fehlt damit ein Beleg für die Überlegenheit der Katheterablation. Die Pressemitteilung des Sponsors titelt: „Surgery no better than medication at preventing serious complications of atrial fibrillation“. Neben dem NHLBI haben auch 2 Hersteller von Ablationskathetern die Studie mitfinanziert.

Ganz anders sieht es die Mayo Clinic, deren Pressemitteilung überschrieben ist mit: „Ablation better than drugs for reducing Afib, improving QoL, but not for reducing death“. Tatsächlich können Daniel Mark vom Duke Clinical Research Institute in Durham und Mitarbeiter in der zweiten Publikation Vorteile für Lebensqualität (QoL) durch die Ablation aufzeigen.

Im „Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life“ (AFEQT), die die Auswirkungen von 0 (schwere) bis 100 Punkten (keine Behinderungen) bewertet, erzielten die Patienten der Ablationsgruppe nach 12 Monaten 86,4 Punkte gegenüber 80,9 Punkten in der Medikamentengruppe. Die adjustierte Differenz von 5,3 Punkten war mit 3,7 bis 6,9 Punkten signifikant.

Im MAFSI-Fragebogen, eine Variante der Bubien-Kay Symptom Checklist, der die Beschwerden durch das Vorhofflimmern von 0 (keine) bis 30 (schwere Folgen) bewertet, gab es nach 12 Monaten ebenfalls einen Vorteil für die Ablation mit 6,4 Punkten gegenüber 8,1 Punkten in der Medikationsgruppe. Die adjustierte Differenz von 1,7 Punkten war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,2 bis 2,32 Punkten signifikant.

Auch der mittlere MAFSI-Schweregradwert war für die Ablationsgruppe nach 12 Monaten günstiger als in der medikamentösen Therapiegruppe (5,0 Punkte gegenüber 6,5 Punkten; adjustierte Differenz 1,5 Punkte; 1,1 bis 2,0 Punkte).

Dass keine signifikanten Vorteile nachweisbar waren, führt Packer auf die ungewöhnlich niedrige Sterblichkeitsrate unter der medikamentösen Behandlung (5,3 % nach 4 Jahren) zurück. In früheren Studien waren 12,0 % der Patienten nach 3 Jahren gestorben. Dass die Mortalität in der CABANA-Studie niedriger war, könnte zum einen daran gelegen haben, dass allen Patienten parallel zur Studie zu einer oralen Antikoagulation geraten wurde und die meisten Patienten sich auch daran hielten. Zum anderen ist zu berücksichtigen, dass alle Patienten an ausgewiesenen Zentren behandelt wurden, die größere Erfahrungen mit der Katheterablation haben und über die notwendige Expertise in der medikamentösen Therapie verfügen.

Unter diesen Bedingungen erzielen beide Therapien gute Ergebnisse. Ob nach einer erfolgreichen Ablation auf die Fortsetzung der oralen Antikoagulation verzichtet werden kann, wird derzeit in einer randomisierten klinischen Studie untersucht. An der OCEAN-Studie („Optimal Anticoagulation for Higher Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation Trial“) nehmen derzeit (ebenfalls mit deutscher Beteiligung) an 36 Zentren insgesamt 1.572 Patienten teil. Ergebnisse werden ab September 2021 erwartet. © rme/aerzteblatt.de

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