FDA lässt Medikament zur Behandlung der postpartalen Depression zu

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Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Medikament speziell zur Behandlung der postpartalen Depression zugelassen. Der Wirkstoff Brexanolon hat in Studien eine gute Wirkung erzielt. Er muss allerdings über 60 Stunden als intravenöse Infusion verabreicht werden, was zusammen mit REMS-Auflagen der FDA und einem prohibitiven Preis eine allzu häufige Anwendung verhindern dürfte.

Bei vielen Frauen kommt es im Wochenbett zu leichten depressiven Verstimmungen, die als „Babyblues“ bezeichnet werden und sich meist bald legen. In schweren Fällen kann es jedoch zur Episode einer Major-Depression kommen, die das Leben der Mutter durch einen Suizid gefährdet. Die Ursache der postpartalen Depression wird in der hormonellen Umstellung nach der Entbindung vermutet, die mit einem raschen Abfall der Schwangerschaftshormone verbunden ist.

Einige Gestagene haben im Gehirn eine stimmungsaufhellende Wirkung. Sie wird mit der Bindung des Metaboliten Allopregnanolon an den GABAA-Rezeptoren in Verbindung gebracht. Brexanolon ist chemisch mit Allopregnanolon identisch. Die Behandlung lässt sich als Substitution auffassen.

Brexanolon hat eine kurze Halbwertzeit, weshalb die Behandlung als kontinuierliche Infusion erfolgen muss. In den beiden Phase-3-Studien wurde das Mittel über einen Zeitraum von 60 Stunden infundiert. An der „Studie 1“ hatten 138 Frauen mit einer schweren Depression (Hamilton-Score 26 oder höher) teilgenommen. Brexanolon wurde hier in 2 unterschiedlichen Dosierungen mit Placebo verglichen. Die 108 Patientinnen der „Studie 2“ hatten mit einem Hamilton-Score von 20 bis 25 Punkten eine mittelschwere Depression. Hier wurde nur die Wirkung der niedrigeren Dosierung mit Placebo verglichen.

In beiden Studien kam es zu einem Rückgang im Hamilton-Score. Die Wirkung trat innerhalb der ersten 24 Stunden ein (während andere Antidepressiva oft erst nach Wochen wirken, wenn die postpartale Depression bereits wieder abgeklungen ist). Die Wirkung von Brexanolon hielt häufig bis zum Ende der 30-tägigen Nachbeobachtung an.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, trockener Mund und eine Hautrötung (Flush). In der „Studie 1“ äußerte eine Patientin der Brexanolongruppe während der Behandlung Suizidgedanken und unternahm später einen Suizidversuch. In der „Studie 2“ kam es bei einer Patientin in der Brexanolongruppe einmal zu einer veränderten Bewusstseinslage und später zu einer Synkope, die als behandlungsbedingt eingestuft wurden.

Die FDA beschränkt die Behandlung deshalb in einer REMS-Strategie („Risk Evaluation and Mitigation Strategy“) auf zertifizierte Behandlungszentren, in denen die Patientinnen während der Behandlung beobachtet werden müssen, was die Behandlungskosten weiter ansteigen lassen wird. Der Hersteller will laut Pressemeldungen 34.000 US-Dollar für die Einmalbehandlung mit dem Medikament in Rechnung stellen.

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