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Medizin

Morbus Alzheimer: Erneutes Scheitern eines Antikörpers in Phase-3-Studien

Freitag, 22. März 2019

/Sebastian Kaulitzki, stockadobecom

Cambridge/Massachusetts/Tokio – Der monoklonale Antikörper Aducanumab, der im Gehirn Beta-Amyloiden neutralisiert und dadurch das Fortschreiten eines Morbus Alzheimer verzögern soll, hat in 2 Phase-3-Studien nicht die erhoffte Wirkung erzielt. Die Hersteller Biogen und Eisai gaben den Abbruch der Studien EMERGE und ENGAGE bekannt. Als Grund wird die fehlende Aussicht auf eine signifikante Wirkung im primären Endpunkt genannt. Genauere Ergebnisse sollen demnächst auf einer Fachtagung vorgestellt werden.

Nachdem in den letzten Jahren gleich mehrere zur Behandlung des Morbus Alzheimer entwickelte Antikörper gescheitert waren, ruhten die Hoffnungen auf Aducanumab. Der Antikörper war bei Patienten entdeckt worden, die trotz eines hohen Alters keine Amyloid­ablagerungen im Gehirn aufwiesen. Die Forscher hatten die antikörperbildenden B-Zellen systematisch nach Antikörpern durchsucht, die an Beta-Amyloiden binden. Die Firma Neuroimmune hatte hierzu eigens eine Technologieplattform, die „Reverse Translational Medicine“, entwickelt.

Tierexperimentelle Studien hatten gezeigt, dass Aducanumab tatsächlich in der Lage ist, Beta-Amyloide aus dem Gehirn zu entfernen. Nachdem erste klinische Tests ergeben hatten, dass das Mittel sicher ist, haben Biogen und Eisai die beiden Phase-3-Studien EMERGE und ENGAGE begonnen.

An den beiden internationalen Studien sollten jeweils 1.605 Patienten teilnehmen, bei denen eine milde Demenz mit einem Clinical Dementia Rating (CDR) — Global Score von 0,5 und einem MMSE-Score („Mini Mental State Examination) zwischen 24 und 30 vorlag und bei denen mittels der Positronen-Emissions-Tomografie Ablagerungen von Beta-Amyloiden im Gehirn nachgewiesen wurden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte im Fall eines positiven Ausgangs eine rasche Zulassung versprochen, die nach Abschluss der Studie im nächsten Jahr hätte erfolgen können. Doch daraus wird jetzt nichts. Eine sogenannte „Futility“-Analyse hat ergeben, dass der primäre Endpunkt, eine Verbesserung des CDR-SB-Scores („Clinical Dementia Rating — Sum of Boxes“) nicht mehr erreicht werden kann.

Aducanumab verlängert die Reihe von Antikörpern, die in Phase-3-Studien nach zuvor hoffnungsvollen Ergebnissen gescheitert sind. Erst im Januar hatte der Hersteller Roche den Abbruch der Studien CREAD 1 und CREAD 2 bekannt gegeben, in denen der Anti-Amyloid-Antikörper Crenezumab untersucht worden war. Davor hatte Solanezumab von Eli Lilly & Co in der EXPEDITION-Studie enttäuscht.

In der Entwicklung ist noch der monoklonale Antikörper BAN2401. Er erzielte in einer Phase-2-Studie mit 856 Patienten, deren Ergebnisse im letzten Jahr auf der Alzheimer's Association International Conference vorgestellt wurden, nach 18 Monaten eine signifikante Reduktion der Amyloide. © rme/aerzteblatt.de

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