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G-BA leitet Stellungnahme­verfahren zu nichtinvasiven Pränataltests ein

Freitag, 22. März 2019

/Kamon Wongnon, stockadobecom

Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat heute das Stellungnahmeverfah­ren zu den geplanten Anwendungsmöglichkeiten nichtinvasiver molekulargenetischer Tests (NIPT) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 bei Risiko­schwangerschaften eröffnet.

13 Wissenschaftliche Fachgesellschaften, Bundes­ärzte­kammer, Deutscher Ethikrat, Her­steller von Medizinsprodukten, Gendiag­nostik-Kommission sowie zwei Hebammen­ver­bände sind nun aufgefordert, die vorgesehenen Änderungen der Mutterschaftsrichtlinien fachlich zu prüfen. Dazu wurde wegen der bevorstehenden Osterfeiertage auch die Stellungnahmefrist auf sechs Wochen erweitert, wie es heute im Plenum des G-BA hieß.

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„Wir rechnen mit dezidierten und sehr unterschiedlichen Stellungnahmen", erklärte der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken in der öffentlichen Sitzung. In den Mutterschaftsricht­linien des G-BA sind die zulasten der gesetzlichen Krankenversiche­rung (GKV) angebo­tenen Leistungen zur ärztlichen Schwangerenbetreuung geregelt.

Bei der geplanten Änderung geht es um die Untersuchung fetaler DNA im Blut der Schwangeren auf ein Vorliegen einer Trisomie 13, 18 und 21. Der G-BA hat geprüft, ob und wie NIPT – im Vergleich zu bisher im Rahmen der GKV erbringbaren Untersuchungen wie der invasiven Chorionzottenbiopsie und Amniozentese – eingesetzt werden können.

„Angesichts der Risiken invasiver Untersuchungen sowie der belegten hohen Testgüte der geprüften NIPT-Verfahren sieht der G-BA im Ergebnis der Studienauswertungen eine Anerkennung der NIPT als im Einzelfall mögliche Leistung im Rahmen der Schwangeren­betreuung als medizinisch begründet an“, sagte Hecken heute in Berlin.

Er betonte, dass es ausdrücklich „um die Anwendung des Tests bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken“ gehe. Damit sollen die aktuell verfügbaren Testverfahren – das seien Eingriffe, die mit großen Risiken für das ungeborene Kind verbunden seien – so weit wie möglich ersetzt werden.

„Es geht nicht etwa um eine Reihenuntersuchung aller Schwangeren“, erklärte Hecken weiter. Das war in der Vergangenheit von Kritikern immer wieder falsch dargestellt worden. „Daher nutze ich inzwischen auch den Begriff ,Massenscrening', das hier aber ausdrücklich nicht angewendet werden soll“, sagte er im Plenum.

Welche Regelungen sind im Beschlussentwurf vorgesehen?

Als Leistung der GKV sollen NIPT laut G-BA nur bei besonderen Risiken oder zur Abklä­rung von Auffälligkeiten im Einzelfall infrage kommen. Ein ausschließlich statistisch begründetes Risiko für eine Trisomie – beispielsweise aufgrund des Alters der Schwan­geren – ist demnach nicht ausreichend, um den Test zulasten der GKV in Anspruch nehmen zu können.

Ziel der Untersuchung mit NIPT ist es dem Gremium zufolge, der Schwangeren eine Aus­einandersetzung mit ihrer individuellen Situation hinsichtlich des Vorliegens einer Triso­mie zu ermöglichen, jedoch invasive Untersuchungen – Amniozentese und Chorion­zottenbiopsie – zu vermeiden. „Sofern laut NIPT-Befund eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie vorliegt, muss der Befund allerdings eine Empfehlung zur invasiven Abklä­rungsdiagnostik enthalten“, hieß es heute vom G-BA. Es sollten „nur NIPT-Verfahren verwendet werden dürfen, deren Testgüte nachweislich sehr hoch ist“.

Neben dem Test sollen Ärzte, die Schwangere aufklären und beraten, künftig zusätzlich über eine Qualifikation gemäß Gendiagnostikgesetz und den Richtlinien der Gendiag­nostik-Kommission verfügen. Zur Unterstützung der Beratung wird darüber hinaus eine Versicherteninformation erarbeitet, die dann zu verwenden sei, so der G-BA.

Die Patientenvertretung im G-BA vertrat heute die Position, dass eine Anwendung der NIPT zulasten der GKV generell erst ab der zwölften Schwangerschaftswoche möglich sein sollte. Darüber hinaus solle zur Aufklärung und Beratung durch Ärzte vor der Anwen­dung des Tests auch der Hinweis gehören, dass in bestimmten Beratungsange­boten – zum Beispiel durch Eltern von Menschen mit Trisomien – umfassende Informationen über das Leben mit Trisomien eingeholt werden können. Martin Danner, Mitglied der Patien­tenvertretung, erklärte im Plenum: „Es muss dazu auch die nun geplante ethische Diskussion im Plenum des Deutschen Bundestages geben.“ Eine erste Orientierungs­debatte ist für die zweite Aprilwoche angesetzt.

Die BAG Selbsthilfe forderte heute gemeinsam mit 27 weiteren Verbänden statt der Finanzierung der Tests mehr und bessere Beratungsangebote durch die Beteiligung der Behindertenselbsthilfe, während und nach vorgeburtlichen Untersuchungen. „Wer solche Möglichkeiten zur vorgeburtlichen Selektion schafft, sendet damit vor allem die Botschaft, dass behinderte Menschen in unserer Gesellschaft unerwünscht sind“, sagte Danner, der auch Bundesgeschäftsführer der BAG Selbsthilfe ist.

Zum Stellungnahmeverfahren und den weiteren Schritten

Die Stellungnahmeberechtigten werden nun vom G-BA schriftlich aufgefordert, innerhalb von sechs Wochen eine Stellungnahme zum Beschlussentwurf und den tragenden Gründen abzugeben. Nach Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen führt der G-BA eine mündliche Anhörung mit den Stellungnahmeberechtigten durch, insbesondere um noch offene Fragen zu klären.

Nach Abschluss des schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahrens wird der G-BA voraussichtlich im August 2019 den gegebenenfalls angepassten Beschlussentwurf in öffentlicher Sitzung abschließend beraten und entscheiden. Der G-BA-Unparteiische Hecken hatte bereits auf einer Pressekonferenz zum Jahresausblick Anfang März erklärt, dass das Gremium plane, das Verfahren mit größtmöglicher Transparenz zu führen, „damit es nicht zu Verschwörungen und Missinterpretationen komme“.

Der Beschluss zur Anwendung von NIPT wird – so ist es derzeit im vorliegenden Beschlussentwurf angedacht – erst mit dem Beschluss zu einer Versicherteninformation in Kraft treten. Der Beschluss zur Versicherteninformation ist für Herbst 2020 geplant. Voraussetzung für das Inkrafttreten ist zudem, dass das Bundesministerium für Gesund­heit eine Nichtbeanstandung der Beschlüsse ausspricht. Mit Veröffentlichung im Bundes­anzeiger träten dann beide Beschlüsse in Kraft.

Hintergrund Methodenbewertung

Die Prüfung der nichtinvasiven Pränataltests als Methodenbewertung geht auf die Verpflichtung des G-BA zurück, neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach dem wissenschaftlichen Stand der Erkenntnisse zu bewerten. Dabei bewertet der G-BA den Nutzen, die medizi­nische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit.

Die wesentlichen Schritte, die der G-BA bei einem solchen Methodenbewertungsver­fah­rens einzuhalten hat, sind gesetzlich festgelegt: Von der Antragstellung über die wissen­schaftlichen Entscheidungsgrundlagen und das Stellungnahmeverfahren bis hin zur Be­schlussfassung. Diese Schritte sind in der Verfahrensordnung des G-BA nochmals konkre­tisiert festgehalten.

Ausgelöst durch einen Antrag eines Medizinprodukteherstellers wurde der G-BA mit der Beratung zur Erprobung der Methode „nichtinvasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels eines molekulargenetischen Tests“ befasst. 

Angesichts der bereits vorhandenen Studienlage beschloss der G-BA im August 2016, die Beratungen zur Erprobung ruhend zu stellen und ein Bewertungsverfahren der „Nichtin­vasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 13, 18 und 21 mittels molekulargenetischer Tests in den engen Grenzen einer Anwendung bei Risikoschwangerschaften“ einzuleiten.

In dem Bewertungsverfahren sollte überprüft werden, ob und wie ein nichtinvasiver molekulargenetischer Test im Vergleich zu bisher im Rahmen der GKV erbringbaren Untersuchungen wie der invasiven Chorionzotten­biopsie und der Amniozentese einge­setzt werden kann. „Wir haben der Politik mit dem Einleiten des Bewertungsverfahrens drei Jahre Zeit gegeben, die ethische Diskussion zu führen“, erklärte Hecken im Plenum.

IQWiG bewertete Tests

Das Institut für Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) wertete im Auftrag des G-BA Studien zur Frage der diagnostischen Eigenschaften nichtinvasiver Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekular­genetischen Tests bei Risikoschwangerschaften aus.

Der Abschlussbericht bildete eine wesentliche Grundlage für die Beratungen im G-BA zur Änderung der Mutterschafts-Richtlinien. Das IQWiG kam zu dem Ergebnis, dass die Tests Trisomie 21 zuverlässig bestimmen können. Die Zuverlässigkeit der Tests auf Trisomie 13 und 18 ließen sich allerdings nicht robust schätzen, hieß es.

Parallel zur Methodenbewertung beauftragte der G-BA das IQWiG im Februar 2017, eine Versicherteninformation zu erstellen. Werdende Eltern sollen im Umgang mit dem verfügbaren genetischen Wissen dabei unterstützt werden, eine informierte Entscheidung treffen zu können. © bee/may/EB/aerzteblatt.de

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