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Medizin

Herzinsuffizienz: Kardiale Kontraktilitäts­modulation in den USA zugelassen

Montag, 25. März 2019

/Dominik Traunwieser, Helios Vogtland-Klinikum Plauen, Wikimedia

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Implantat zur kardialen Kontraktilitätsmodulation zugelassen. Der Einsatz wird auf medikamentös behandelte Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und einer „mittleren“ Pumpleistung beschränkt, für die eine kardiale Resynchronisationstherapie nicht infrage kommt. 

Bei dem Gerät des Herstellers Impuls Dynamics handelt es sich nicht um einen klassischen Herzschrittmacher, der durch elektrische Impulse einen regelmäßigen Herzschlag erzwingt oder im Fall eines ICD eine lebensbedrohliche Arrhythmie beendet. Das Ziel der Behand­lung besteht in der Stärkung der Herzleistung.

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Dazu wird die Herzwand (Septum) bei jedem Herzschlag über 30 ms elektrisch stimuliert, wobei die Stromstärke deutlich höher ist als bei einem Herzschrittmacher. Um keine Arrhythmien zu erzeugen, erfolgen die Impulse in der Phase der absoluten Refraktärzeit (während des QRS-Komplexes im EKG). Die Verstärkung der Kontraktion soll durch den vermehrten Einstrom von Kalzium erreicht werden, für den der elektrische Impuls gewissermaßen die Tür öffnet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht bekannt.

Die Geräte werden in Europa und auch in Deutschland seit einiger Zeit implantiert. Dies geschieht auf der Basis eines CE-Zertifikats, für das die Hersteller allerdings nur dokumentieren müssen, dass ihre Produkte funktionieren und keine Gefahr für die Patienten darstellen. Die FDA verlangt dagegen den Nachweis eines klinischen Nutzens. 

Der Hersteller konnte zunächst in einer Machbarkeitsstudie FIX-HF-5 Phase 1 zeigen, dass die Implantation des Optimizer II genannten Systems sicher ist. In der Phase 2 der FIX-HF-5-Studie sollte belegt werden, dass die kardiale Kontraktilitätsmodulation die körperliche Leistung des Patienten verbessert. Doch der primäre Endpunkt, eine Verbesserung der maximalen Sauerstoffaufnahme, wurde verpasst – außer in einer Subgruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 25 bis 45 %. Die Teilnahme an der Bestätigungsstudie FIX-HF-5C wurde dann auf diese Gruppe beschränkt.

In der FIX-HF-5C-Studie konnte dann – wenn auch nur unter Zuhilfenahme einer verein­fachten bayesschen Statistik – ein klinischer Vorteil für die Patienten belegt werden, der die FDA überzeugte. Der Therapieeffekt ist allerdings bescheiden. Er besteht laut den Unterlagen der FDA aus einer Zunahme der maximalen Sauerstoffaufnahme (pVO2) im Bereich von 0,585 bis 0,836 ml/kg/min. 

Die FIX-HF-5C-Studie zeigte allerdings, dass die 6-Minuten-Gehstrecke steigt und die Lebensqualität der Patienten sich verbessert. Ein weiterer Abfall des pVO2 konnte über die Studiendauer von 24 Wochen verhindert werden. 

Die externen Gutachter der FDA hatten sich deshalb auf einer Tagung im Dezember für die Zulassung des Optimizer Smart Systems ausgesprochen. Die FDA ist dem Votum jetzt gefolgt. Die Indikation wurde allerdings auf Patienten beschränkt, die medikamentös optimal eingestellt sind und für die eine kardiale Resynchronisationstherapie nicht infrage kommt. Der Einfluss auf die Sterblichkeit der Patienten wird derzeit in Registerstudien überprüft. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #576
DrNorbertClemens
am Freitag, 5. April 2019, 10:53

Fehlende Kenntnis von Elektrophysiologie

Die Evidenz der CCM hat sich bei mehr als 3500 Patienten gezeigt, die bisher einen Optimizer erhalten haben. Wer wie User trustl Zweifel hat, sollte sich an Herrn Privatdozent Kuschyk in Mannheim oder Herrn Professor Bonnemeier in Kiel wenden, die seit mehreren Jahren Patienten mit CCM versorgen und betreuen. Die elektrophysiologischen Grundlagen der Therapie sind seit den 60er Jahren bekannt. Bei Interesse kann allen Zweiflern Herr Professor Tschöpe (Charite Berlin) die Grundlagen erläutern.
Avatar #719289
trustl
am Donnerstag, 4. April 2019, 14:26

Zulassung ohne Evidenz

Es ist nicht nachvollziehbar, wie einfach medizinische Geräte zugelassen werden können. Die Ergebnisse der genannten Studie sind allenfalls an der unteren Grenze von dem was im Allgemeinen als "Hypothesen generierend" bezeichnet wird. Es gab in der Vergangenheit viele Therapien, über deren Wirkungsweise nur spekuliert wurde, man denke an die TMR (transmyokardiale Laser Revaskularisation), IABP, etc. die aber ohne adäquate Studien in den klinischen Alltag ziehen konnten. Zum Teil wurde erst nach vielen Jahren die Futilität der Maßnahme erkannt, in entsprechenden Studien, für die sich die Initiatoren oft rechtfertigen mussten, da doch die Wirkungsweise schon durch den häufigen Einsatz bewiesen wäre und man dafür keine Studie mehr bräuchte.
Avatar #578653
Dr. Hartwig Raeder
am Dienstag, 26. März 2019, 10:30

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