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Medizin

Siponimod für Multiple-Sklerose-Behand­lung in den USA zugelassen

Donnerstag, 28. März 2019

/BestForYou, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den selekti­ven S1P-Modulator Siponimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Zu den Einsatzgebieten gehört neben dem klinisch isolierten Syndrom (KIS) und der schubförmig remittierenden MS (RRMS) auch die sekundär progrediente MS (SPMS), für die es bisher kaum Behandlungsoptionen gibt.

Grundlage der Zulassung bilden die Ergebnisse der EXPAND-Studie, an der 1.651 Patienten mit SPMS teilgenommen hatten. Die SPMS ist eine Spätform der Erkrankung. Die MS beginnt mit einem KIS, dann folgen Jahre der RRMS, bevor es zur SPMS kommt. Die Teilnehmer der EXPAND-Studie litten zu Studienbeginn seit durchschnittlich 16,8 Jahren an einer MS, und der Wechsel zur SPMS lag im Mittel 3,8 Jahre zurück. Mehr als die Hälfte der Patienten benötigte bei Studienbeginn bereits eine Gehhilfe.

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In dieser schwierigen Situation senkte Siponimod den Anteil der Patienten, bei denen es innerhalb von 3 Monaten zu einer weiteren Verschlechterung der Behinderungen kam, signifikant von 32 % auf 26 (Hazard Ratio 0,79; 95-%-Konfidenzintervall 0,65-0,95). Der primäre Endpunkt war ein Anstieg des EDSS um einen Punkt (bei einem Ausgangswert von 3,0–5,0 Punkten) oder um 0,5 Punkte (bei einem Ausgangswert von 5,0–6,5 Punkten).

Siponimod ist der erste Wirkstoff, der in einer großen randomisierten Studie das Fortschreiten der SPMS verlangsamt hat. Das Mittel könnte bei diesen Patienten zu einem bevorzugten Medikament werden, während für KIS und RRMS bereits eine breite Auswahl von Medikamenten zur Verfügung steht.

Siponimod ist eine Weiterentwicklung von Fingolimod, das nur zur Behandlung der RRMS, nicht aber der SPMS, zugelassen ist. Beide Wirkstoffe haben ihren Angriffspunkt an den Sphingosin-1-phosphat-(S1P-)Rezeptoren des Immunsystems. Sie hindern die Abwehrzellen am Verlassen der Lymphozyten, wodurch die Migration ins Gehirn und die dortige Autoimmunreaktion unterbunden wird. Siponimod soll darüber hinaus auch im Zentralnervensystem an Oligodendrozyten und Astrozyten binden und dadurch das Fortschreiten der Zerstörungen verhindern.

Wie andere Immunsuppressiva erhöht Siponimod das Infektionsrisiko. Zu den Kom­plikationen gehört ein Makulaödem, weshalb die FDA vor Behandlungsbeginn eine augenärztliche Untersuchung vorschreibt. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Herzfrequenz und eine Störung der Lungenfunktion. Vorgeschrieben ist zudem eine Überprüfung der Leberenzyme. Der Einsatz bei Frauen ist an eine wirksame Verhütungsmethode gebunden.

Der Hersteller hat auch bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung beantragt. Mit einer Entscheidung wird noch in diesem Jahr gerechnet. © rme/aerzteblatt.de

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