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Politik

IQWiG sieht Mehrwert bei Vakuumversiegelungs­therapie

Donnerstag, 28. März 2019

/dpa

Berlin – Bei der sekundären Wundheilung mit der Vakuumversiegelungstherapie (VVS) sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seinem Endbericht einen „Hinweis“ auf einen höheren Nutzen im Vergleich zur Standard­behandlung. Das gab das Institut jetzt bekannt. Bei der primären Wundheilung fallen die Ergebnisse demnach zwar ebenfalls zugunsten der VVS aus – die Unterschiede sind aber deutlich geringer, wie ein neuer Vorbericht zeigt. Hier sieht das IQWiG derzeit einen „Anhalts­punkt“ für einen Vorteil.

Das IQWiG erklärte, dass die neuen Erkenntnisse für den Endbericht zustande gekommen seien, nachdem der Hersteller KCI (Acelity) „endlich ausreichend Informationen geliefert“ habe. Generell hält das Institut die Transparenzregeln für klinische Studien mit Medizin­produkten aber weiterhin für nicht ausreichend. Das IQWiG forderte heute daher erneut, die gleichen Anforderungen zu stellen, wie sie bei Arzneimitteln üblich sind. „Denn auch bei der VVS liegen noch immer nicht alle Studienergebnisse auf dem Tisch“, schreibt das Institut. Lücken gebe es inzwischen vor allem bei Studien, die von Forschungsein­rich­tungen selbst verantwortet würden.

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Seit mehr als 20 Jahren wird die Vakuumversiegelungstherapie bei Wunden in Kliniken eingesetzt, mehr als 100 Studien wurden laut IQWiG abgeschlossen. Dennoch seien Aus­sagen zum Nutzen und zum Schaden zum Teil unsicher, weil Studienverantwortliche Ergebnisse unter Verschluss hielten. Bei der Indikation „sekundäre Wundheilung“ war der Anteil fehlender Daten im Sommer 2018 noch so groß, dass eine Bewertung nicht möglich war.

Bei der VVS wird die Wunde luftdicht mit einem Verband abgedeckt, an dem über einen dünnen Schlauch eine Pumpe angeschlossen ist. Diese saugt ständig Wundflüssigkeit ab, wodurch im Wundbereich ein Unterdruck entsteht. Dies soll die Durchblutung der Wunde erhöhen. Zudem bleibt die Wunde feucht, was die Heilung ebenfalls fördern soll.

Die VVS wird unter anderem bei schwer heilenden oder großflächigen Wunden einge­setzt, etwa bei Patienten mit einem Dekubitus oder nach einer Operation. Von einer intendierten primären Wundheilung sprechen Fachleute dann, wenn die Wundränder bündig anliegen und zusammengenäht werden können, wie es etwa nach einer Operation der Fall ist. Bei der sekundären Wundheilung muss sich dagegen Gewebe neu bilden, die Wunde sich zusammenziehen oder Haut transplantiert werden.

Datenlücke vermindert Aussagesicherheit

Beim Vorbericht zur sekundären Wundheilung hatten im Sommer 2018 bei den hersteller­finanzierten Studien noch von mehr als der Hälfte aller Teilnehmer Daten gefehlt. Aber auch bei den Investigator Initiated Trials (IITs), also bei Studien, die beispielsweise von an Hochschulen tätigen Forschern initiiert werden, hatte mit insgesamt 40 Prozent fehlen­den Daten eine große Lücke geklafft. Diese Daten hatte das IQWiG damals mehrfach vergeblich bei den Verantwortlichen angefordert.

Während der Hersteller KCI im Zuge des Stellungnahmeverfahrens noch einen ausrei­chend großen Teil dieser Daten nachlieferte, verbreiterte sich die Datenbasis bei den IITs dem IQWiG zufolge weniger stark. Zwar sei eine Bewertung von Nutzen und Schaden jetzt möglich, so das Institut. Da bei der sekundären Wundheilung aber immer noch insgesamt 24 Prozent der Daten fehlten und bei der primären Wundheilung 17 Prozent, habe man die Aussagesicherheit seiner Bewertungen für den Endbericht herabgestuft.

Ansonsten hätte das IQWiG demnach einen „Beleg“ (statt „Hinweis“) für die sekundäre Wundheilung und einen „Anhaltspunkt“ (statt „Hin­weis“) für die primäre Wundheilung gesehen. Das Institut begründet dies damit, dass die fehlenden Daten das Bewertungs­ergebnis „stark verzerren“ und den Nutzen oder den Schaden größer oder kleiner erscheinen lassen könnten.

Sekundäre Wundheilung: Vorteil bei mehreren Zielkriterien

Der Abschlussbericht zur sekundären Wundheilung bescheinigt der VVS gegenüber der Standardtherapie Vorteile, die für Patienten laut IQWiG „bedeutsam“ sind: Beim Wundver­schluss sieht das Institut einen Hinweis auf einen höheren Nutzen. Die Daten zeigten, dass Wunden häufiger heilten und dieser Prozess schneller verlaufe. Zudem verkürzte sich die Dauer des Klinikaufenthalts.

Keine Vor- oder Nachteile ließen die Daten dagegen für die Zielkriterien Sterblichkeit, unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen der Therapie), die Häufigkeit von Amputatio­nen, Schmerzen, Lebensqualität und die „Funktion“ zu, die jemand etwa im Beruf oder in der Familie übernehme. Zu den Kriterien Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürf­tigkeit sind keine Aussagen möglich, weil das IQWiG hier auf keine verwertbaren Daten zugreifen konnte.

Studien zur primären Wundheilung: Risikofaktoren im Fokus

Bei der Indikation primäre Wundheilung, also dem Einsatz der VVS nach operativen Eingriffen, standen dem Institut für den Vorbericht verwertbare Daten aus 39 randomisierten kontrollierten Studien zur Verfügung. Untersucht wurden Wunden infolge einer Operation vor allem in der Geburtshilfe, in der Bauch-, Gefäß- und Herzchirurgie sowie in der Endoprothetik (Gelenkersatz).

An diesen Studien teilgenommen hatten 5.674 Patienten. Bei den allermeisten von ihnen war eine erschwerte Wundheilung zu erwarten, weil sie mindestens einen Risikofaktor aufwiesen, etwa Adipositas (Fettleibigkeit) oder Diabetes mellitus. Wundkomplikationen und Komplikationen bei der Therapie (unerwünschte Ereignisse) waren in den Studien das am häufigsten erhobene Zielkriterium.

Zugleich waren unerwünschte Ereignisse in Form von Komplikationen das einzige Ziel­kriterium, bei dem die Daten zumindest einen Vorteil zeigten: So traten Infektionen an den Wunden seltener auf, wenn die VVS eingesetzt wurde. Das IQWiG sieht daher einen „Anhaltspunkt“ für einen höheren Nutzen der VVS. Das war bei keinem der anderen patientenrelevanten Endpunkte der Fall, auch nicht bei der Gesamtkomplikationsrate (unerwünschte Ereignisse).

Zu diesem vorläufigen Ergebnis der Nutzenbewertung, dem Vorbericht, bittet das Institut bis zum 29. April um schriftliche Stellungnahmen. Diese werden gesichtet und in einer öffentlichen Anhörung mit den Stellungnehmenden diskutiert, sofern für das IQWiG offene Fragen bestehen. © may/EB/aerzteblatt.de

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