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Medizin

Reizdarmsyndrom: Tegaserod in den USA wieder zugelassen

Donnerstag, 4. April 2019

/michaelheim, stockadobecom

Rockville/Maryland – Der Wirkstoff Tegaserod, der 2007 wegen Sicherheitsbedenken vom Markt genommen wurde, kann in den USA künftig wieder an Patienten mit dem Obstipationstyp des Reizdarmsyndroms (IBS-C) verordnet werden. Dies teilt der neue Hersteller mit. Die US-Arzneimittelagentur FDA folgte dem Votum externer Gutachter, die sich im Oktober für eine Wiederzulassung ausgesprochen hatten.

Tegaserod stimuliert die 5-HT4-Serotonin-Rezeptoren im Darm, was eine vermehrte Sekretion von Wasser und Chlorid zur Folge hat. Dies macht den Stuhl weicher und voluminöser. Eine beschleunigte Peristaltik trägt ebenfalls dazu bei, dass Tegaserod Patienten mit IBS-C den Stuhlgang erleichtert. Nachdem der damalige Hersteller Novartis die Wirkung in Studien belegen konnte, wurde Tegaserod zur Behandlung von Frauen mit IBS-C zugelassen (Männer erkrankten selten und waren in den Studien unterrepräsentiert). Später folgte eine Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der chronisch idiopathischen Obstipation bei Patienten unter 65 Jahren.

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Im Jahr 2007 nahm Novartis das Mittel vom Markt, nachdem eine Untersuchung der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmed auf ein erhöhtes Risiko für ischämische kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall hingewiesen hatte. Zuvor hatte die FDA einen äußerst unbeliebten Warnhinweis auf ein mögliches Suizidrisiko verfügt. In Deutschland war Tegaserod niemals zugelassen.

Novartis hat nach der freiwilligen Rücknahme jahrelang mit der FDA ergebnislos über die Bedingungen einer Wiedereinführung verhandelt. Schließlich verkaufte der Konzern die Lizenz an die US-Firma Sloan Pharma, die zur WorldMeds Holding gehört. Im Oktober letzten Jahres kam es zu einer Gutachtertagung, die für den Hersteller günstig verlief. Am Ende sprach sich die Mehrheit der externen Berater der FDA für eine Wiederzulassung aus. Die FDA ist nicht an das Votum gebunden, folgt ihm aber häufig, so auch im Fall von Tegaserod.

Die Sicherheitsbedenken sind nicht vom Tisch. Sie beruhen auf der Auswertung von klinischen Daten aus 29 Studien mit 11.614 Patienten die mit Tegaserod behandelt wurden. Bei 18 (0,17 %) kam es im Verlauf der Behandlung zu einem kardiovaskulären Ereignis. In den Placebogruppen hatte es unter 7.031 Patienten nur 4 Ereignisse (0,06 %) gegeben.

Die FDA beschränkt den Einsatz der Tegaserod wegen des Risikos auf Frauen, die keine kardiovaskulären ischämischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben und nicht mehr als einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Die betroffenen Patienten, die das Mittel zwischenzeitig über ein „expanded access program“ erhielten, dürften die Entscheidung begrüßen. Tegaserod hat sich in den klinischen Studien als gut wirksam erwiesen. Die Zahl der wöchentlichen Stuhlgänge wurde laut Herstellerangabe von durchschnittlich 3,8 auf 6,3 pro Woche erhöht. © rme/aerzteblatt.de

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