Aufsichtsbehörden beurteilen Krebsgefahr bei Brustimplantaten unterschiedlich

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Paris – In Europa ist eine neue Debatte um einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) aufgeflammt. Hintergrund ist die aktuelle Entscheidung Frankreichs, mehrere Modelle zu verbieten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) spricht von einem Alleingang der Franzosen.

Betroffen sind nach Angaben der französischen Gesundheitsbehörde ANSM die Produkte von sechs Herstellern, die ihre Implantate ab morgen nicht mehr in Frankreich anbieten dürfen. Das Verbot bezieht sich auf Implantate des US-Unternehmens Allergan unter dem Han­delsnamen Biocell sowie um Produkte der Hersteller Arion, Sebbin, Nagor, Eurosili­cone und Polytech.

Die verbotenen Prothesen machen nach den Worten von ANSM-Vertreterin Christelle Ratignier-Carbonneil derzeit knapp 30 Prozent der gesamten in Frankreich vermarkteten Brustimplantate aus. Dabei gehe es um Implantate mit einer „texturierten, rauen“ Ober­fläche. Eine Empfehlung an Trägerinnen der betroffenen Produkte, ihre Implantate entfer­nen zu lassen, sprach die Behörde nicht aus.

Mit dem Verbot zieht die Gesundheitsbehörde die Konsequenz aus einer „bedeutenden Zunahme“ der Fälle von anaplastischem großzelligen Lymphom (ALCL) im Zusammen­hang mit Brustimplantaten (Brustimplantat-assoziierte ALCL (BIA-ALCL)) seit dem Jahr 2011. Seit diesem Jahr seien unter den rund 500.000 Trägerinnen von Brustimplantaten in Frankreich 56 Fälle dieser seltenen, aber aggressiven Krebsform registriert worden, erklärte die Behörde. Quasi alle betroffenen Frauen hätten Prothesen mit einer rauen Oberfläche getragen. Drei der Betroffenen verstarben inzwischen.

Das BfArM wies heute darauf hin, dass das spezielle Lymphom, das in der implantierten Brust als T-Zelllymphom entstehen kann, bisher weitgehend unerforscht ist. Weltweit seien bisher rund 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantierten dokumentiert worden. In Deutschland seien bisher zwölf Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet. Nach Ansicht des BfArM haben Patientinnen mit Brustimplantaten nach aktueller Erkenntnislage ein „sehr geringes, aber dennoch nicht auszuschließendes Risiko für die Entwicklung eines BIA-ALCL“. Darauf habe man allerdings bereits 2011 hingewiesen.

Das BfArM stellte darüber hinaus klar, dass es Ende März eine öffentlichen Sitzung der US-amerika­nischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gege­ben habe, bei der man selbst und auch die europäische „Task Force on Breast Implant Associ­ated ALCL“ vertreten gewesen seien. Dort sei es um die Risiken bei der Anwendung von Brustimplan­taten zum Thema gegangen. Das Verbot der Franzosen weiche von dem Statement der EU-Task-Force ab.

Im Einklang mit der europäischen Stellungnahme und in enger aktueller Abstimmung mit den anderen europäischen Be­hörden sei man unter Einbeziehung aller aktuell vorliegen­den Informationen zu der Bewertung gekommen, dass derzeit eine informierte Entschei­dung durch die Patientin gemeinsam mit dem behandelnden Arzt die „zu empfehlende Maßnahme“ sei, schreibt das BfArM heute auf seiner Internetseite.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte gestern anlässlich der Vorstellung des geplantes Implantateregisters gesagt, dass Deutschland dem Beispiel Frankreichs „zum jetzigen Zeitpunkt“ nicht folgen und kein Verbot verhängen werde. Es bestünde der Verdacht, dass die Implantate Krebs erzeugen könnten, die genauen Ursachen seien aber noch nicht klar erforscht.

Aufklärung entscheidend

Aus Sicht des BfArM sollte insbesondere eine verstärkte Aufklärung der Patientinnen über mit der Anwendung von Brustimplantaten verbundene Risiken durch den behandelnden Arzt erfolgen. Dies sollte insbesondere auch das nach derzeitiger Erkenntnislage sehr geringe, aber dennoch vorhandene Risiko des BIA-ALCL explizit einschließen, wie auch weitere bekannte Risiken einer Versorgung mit Brustimplantaten wie etwa Kapselkon­trakturen oder Entzündungen. „Diese Risiken betreffen sowohl glatte als auch texturierte Brustimplantate“, so das BfArM.

Ärzte sollten zudem deutlich darüber aufklären, dass Brustimplantate nach derzeitigem Erkenntnisstand eine begrenzte zeitliche Haltbarkeit aufweisen und dementsprechend beim Wunsch nach langjähriger Fortsetzung der Anwendung von der Notwendigkeit wiederholter Reoperationen auszugehen ist. Mit dieser verstärkten Aufklärung sollen die Betroffenen mit ihrem Arzt besser in die Lage versetzt werden, die individuell beste Entscheidung zu treffen.

Symptome erkennbar

Die Symptome eines ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten sind dem BfArM zufolge entweder eine Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung des Implantats frühes­tens ein Jahr nach Implantation (Spätserom) oder eine Knotenbildung an der Gewebe­kapsel. Beide Erstmanifestationen seien für Betroffene und behandelnde Ärzte „in der Regel gut erkennbar“, so das BfArM.

Bei einer Diagnose im frühen Stadium der Erkrankung sei die Prognose als sehr gut zu bezeichnen, erklärte die Behörde. Als therapeutische Maßnahme seien die Entnahme des Implantats und der Kapsel in der Regel ausreichend. „Zur frühzeitigen Erkennung etwa­iger Komplikationen werden generell eine jährliche Nachsorgeuntersuchung bei einem Facharzt und die Kontrolle per Ultraschall empfohlen“, hieß es.

Das BfArM versichert, in engem Austausch mit den europäischen und interna­tionalen Partnerbehörden sowie den medizinischen Fachgesellschaften neue Erkennt­nisse zu Risiken bei Brustimplantaten und insbesondere auch zum Risiko des BIA-ALCL zu prüfen und gegebenenfalls über weitergehende Maßnahmenempfehlungen zu entscheiden. © may/afp/aerzteblatt.de