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Medizin

FDA verwarnt Internetanbieter von Gentests zur Pharmakokinetik

Montag, 8. April 2019

/Monika Wisniewska, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – In den letzten Jahren wurden zahlreiche Genvarianten entdeckt, die die Metabolisierung von Wirkstoffen in der Leber beeinflussen. Aus dem Nachweis der Genvarianten allein lassen sich jedoch noch keine Empfehlungen für die Dosierung ableiten, warnte die US-Arzneimittelbehörde FDA im vergangenen November. Jetzt wurde ein Hersteller abgemahnt.

Die Firma Inova Genomics Laboratory in Falls Church/Virginia hat zahlreiche Tests im Angebot, die Ärzten, aber auch Patienten verraten, ob Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen, Infektionen, der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (AHDS), Depressionen oder Diabetes schneller oder langsamer abgebaut werden als bei anderen Menschen.

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Aus der Kenntnis der Genvarianten allein lässt sich jedoch nicht ableiten, ob eine Dosisanpassung notwendig ist und wenn ja, wie genau das Medikament dosiert werden sollte. Hierzu müssten zunächst pharmakokinetische Studien durchgeführt werden. Ohne diese Studien sind die Ergebnisse der Gentest aus Sicht der FDA nicht nur wertlos, Ärzte und Patienten könnten auch leicht zu falschen Schlüssen veranlasst werden, was bei bestimmten Wirkstoffen fatale Folgen haben könnte.

Die FDA hat Inova Genomics jetzt eine Frist von 15 Arbeitstagen gestellt, den Nutzen ihrer Tests wissenschaftlich zu untermauern. Anderenfalls muss der Hersteller die Tests vom Markt nehmen. Die FDA bezweifelt, dass Inova Genomics die notwendigen Testergebnisse vorlegen kann, da in der Fachliteratur dazu nichts veröffentlicht worden sei.

© rme/aerzteblatt.de

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