Arzneimittel: Experten streiten über neue Pflicht zur Datenerhebung

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Berlin – Dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) bei Orphan Drugs und beschleu­nigt zugelassenen Arzneimitteln künftig „anwendungsbegleitende Datenerhebungen“ veranlassen können soll, ist bei einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Bundes­tages kontrovers diskutiert worden.

Im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist vorgesehen, dass der G-BA künftig Anwendungsbeobachtungen, Fall-Kontroll-Studien oder Registerstudien von den Herstellern neuer Arzneimittel verlangen darf, um auf diese Weise mehr Informa­tio­nen über die betreffenden Arzneimittel nach der Zulassung zu erhalten.

Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Wolf-Die­ter Ludwig, begrüßte diese Regelung: Bei Orphan Drugs sowie bei beschleunigt zuge­lasse­nen Arzneimitteln brauche man dringend weitere Evidenz nach der Zulassung. Wie diese Evidenz am besten generiert werde, hänge von der Indikation und dem Wirkstoff ab. Anwendungs­beobachtungen seien in jedem Fall ein erster Schritt in die richtige Richtung.

Disput um Folgen der Datenerhebung

Die Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (Achse) kritisiert das Vorhaben hingegen. „Die Achse befürchtet negative Auswirkungen auf den Zugang zu den Medikamenten so­wie auf die Forschung und Entwicklung, wenn eine solche neue Datenerhebung nicht im Vorfeld mit den verschiedenen Akteuren in Deutschland sowie den anderen HTA-Behör­den in Europa abgestimmt wird“, heißt es in der Stellungnahme des Verbandes zum GSAV.

Orphan Drugs würden mit einer „Market Authorisation“ für ganz Europa zugelassen. Die Daten­erhebung des GSAV werde jedoch nur für Deutschland verpflichtend eingeführt. Die ACHSE zeigt sich besorgt, dass unübersichtliche Rahmenbedingungen und verschiedene Anforderungen in der EU die Forschung und Entwicklung hemmen könnten. „Eine weitere Datenerhebung nur in Deutschland könnte außerdem ein Anreiz für eine verspätete Markteinführung in Deutschland sein“, heißt es in der Stellungnahme.

Der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, reagierte mit Unverständnis auf diese Bedenken. „Wir wollen ja nicht autistisch nur in Deutschland Daten erheben“, sagte er. Bei seltenen Erkrankungen brauche man wegen der kleinen Patientenzahlen ohnehin Daten aus ganz Europa. „Ich befürchte auch in keiner Weise, dass ein Hersteller den deut­schen Markt verlässt, wenn es Anwendungsbeobachtungen gibt“, sagte er. „Denn in Deut­schland gibt es keine vierte Hürde, und im ersten Jahr nach der Zulassung können die Hersteller die Preise verlangen, die sie haben wollen.“

Zu wenige Informationen bei über einem Drittel aller neuen Arzneimittel

Der Geschäftsführer des vfa, Siegfried Throm, kritisierte, dass die Regelung „in ihrer jetzi­gen Ausprägung zu unbestimmt“ sei. „Wir verschließen uns nicht einer weiteren Verbesse­rung der Datenerhebung nach der Zulassung“, sagte er. „In ihrer jetzigen Form ist die Re­ge­lung aber so weit gefasst, dass ein Drittel aller neuen Arzneimittel betroffen sein können.“

Der AkdÄ-Vorsitzende Ludwig widersprach ihm: Es seien sogar noch mehr neue Arznei­mittel, bei denen die Ärzte nach der Zulassung nicht wüssten, wie sie die Medikamente einzuschätzen hätten und wie sie sie einsetzen sollten. Und diese Informationen würden dringend gebraucht.

Kritik an Einschränkung der ärztlichen Therapiefreiheit

Im GSAV ist zudem vorgesehen, dass der G-BA die Befugnis zur Verordnung eines ent­spre­chenden Arzneimittels auf die Vertragsärzte oder zugelassenen Krankenhäuser be­schränken kann, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwir­ken. Diese Regelung wird von der Bundes­ärzte­kammer und der AkdÄ abgelehnt.

„Eine solche Einschränkung würde die ärztliche Therapiefreiheit und aber vor allem auch die Patientenrechte in einem unzulässigen Ausmaß einschränken“, heißt es in der Stellung­­​nahme der beiden Organisationen.

„Ärzte, die nicht an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen möchten, würden das entsprechende Arzneimittel nicht verordnen dürfen. Patienten, die an der an­wendungsbegleitenden Datenerhebung nicht teilnehmen möchten, würde das Arznei­mittel nicht zur Verfügung stehen.“ © fos/aerzteblatt.de