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Medizin

EMA prüft Sicherheit von MS-Wirkstoff Alemtuzumab

Freitag, 12. April 2019

/bigy9950, stockadobecom

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Sicherheitsprüfung des Anti-CD52-Antikörpers Alemtuzumab eingeleitet. Anlass sind Berichte über immunvermittelte Zwischenfälle sowie kardiovaskuläre Komplikationen, die teilweise tödlich endeten. Als vorsorgliche Maßnahme wird die Indikation des MS-Wirkstoffs deutlich eingeschränkt.

Alemtuzumab ist seit 2013 als Lemtrada zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Zuvor wurde es als MabCampath zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt. Der Antikörper bindet an der Oberfläche von reifen Lymphozyten, die daraufhin von Immunsystem zerstört werden.

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Bereits in den Zulassungsstudien von Lemtrada sind autoimmune Komplikationen aufgetreten. Die Fachinformationen nennen eine Autoimmunthyreoiditis als mögliche Nebenwirkung, die allerdings in der Regel nicht lebensbedrohlich ist.

Zuletzt wurde jedoch über Fälle einer schweren akuten Hepatitis berichtet. Außerdem wird Alemtuzumab mit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose in Verbindung gebracht. Es handelt sich um eine Überreaktion des Immunsystems mit einer unkontrollierten Aktivierung von Lymphozyten und Makrophagen. Es kommt zu einem „Zytokinsturm“, der schnell tödlich enden kann.

Eine weitere akute Komplikation, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach der Behandlung einsetzt, sind kardiovaskuläre Reaktionen. Dazu gehören Lungenblutungen, Herzinfarkte, Schlaganfälle und zervikozephale Arteriendissektionen. Sie waren in November letzten Jahres bereits Anlass für eine Sicherheitswarnung der FDA. Wegen des raschen Eintritts wird ebenfalls eine Immunreaktion als Ursache vermutet.

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) prüft jetzt die Hintergründe zu den schweren Zwischenfällen und wie die Patienten davor geschützt werden könnten. Als vorübergehende Maßnahme wird eine Einschränkung der Indikation vorgeschlagen. Eine Behandlung mit Alemtuzumab sollte nur noch bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose begonnen werden, wenn mindestens 2 andere krankheitsmodifizierende Therapien erfolglos geblieben sind. Patienten die bereits mit Alemtuzumab behandelt werden und den Wirkstoff vertragen, können die Behandlung nach Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Den Patienten wird geraten, sich bei akuten Beschwerden, die in der Regel 1 bis 3 Tage nach der Gabe von Alemtuzumab eintreten, sofort ihren Arzt auszusuchen. Kardiale Komplikationen machen sich durch Atemnot oder Brustschmerzen bemerkbar, Lungen­blutungen können die Atmung erschweren oder auch zu Bluthusten führen. Auf Leber­probleme deuten eine Gelbfärbung der Bindehaut am Auge und ein auffallend dunkler Urin hin. Die Symptome der hämophagozytischen Lymphohistiozytose sind Fieber, geschwollene Lymphdrüsen, Blutergüsse und ein Hautausschlag.

Ärzte werden aufgefordert, vor und während der Behandlung Leberfunktions­­tests durch­zuführen. Bei einer Leberenzymerhöhung oder Symptomen, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Abwägung erneut verabreicht werden.

© rme/aerzteblatt.de

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