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Medizin

FDA stoppt Verkauf von Kunststoffnetzen zur transvaginalen Reparatur bei Uterusprolaps

Mittwoch, 17. April 2019

/dpa

Silver Spring/Maryland – Die US-Zulassungsbehörde FDA hat den letzten beiden Anbietern den Vertrieb von synthetischen Implantaten („Mesh“) zur transvaginalen Reparatur bei Uterusprolaps untersagt. Als Grund wird der fehlende Nachweis einer Überlegenheit gegenüber einer meshfreien Reparatur angegeben. In den letzten Jahren hatten die Berichte über Komplikationen stark zugenommen.

Die Behandlung des Uterusprolaps, unter dem viele ältere Frauen vor allem nach mehreren vaginalen Geburten und bei einem hohen Body-Mass-Index leiden, ist schwierig. Es gibt eine Vielzahl von operativen Verfahren, aber nur wenige randomisierte Vergleichsstudien mit hohen Fallzahlen, die eine vergleichende Beurteilung erlauben würden.

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Dies gilt auch für die Verwendung von synthetischen Implantaten („Mesh“). Diese wurden ursprünglich für die Reparatur von abdominalen Hernien entwickelt. Seit etwa den 1970er-Jahren wurden sie jedoch von Gynäkologen für die operative Behandlung bei Uterusprolaps „zweckentfremdet“. Zunächst schnitten die Gynäkologen die Netze noch für ihren Bedarf selbst zurecht. Inzwischen bieten die Hersteller vorgefertigte Netz-„Bausätze“ („mesh kits“) an. Seit den 1990er-Jahren werden die Operationen zunehmend transvaginal durchgeführt. In den USA wurde im Jahr 2002 erstmals ein „mesh kit“ für die transvaginale Reparatur eines Prolaps der Beckenorgane (POP) zugelassen. Zu den POP gehören neben einem Uterusprolaps auch Zystozele und Rektozele.

Da die Netze als unbedenklich eingestuft wurden, erfolgte die Zulassung als Klasse-2-Medizinprodukt. Die Hersteller mussten der FDA lediglich in einer „Premarket Notification“ (510k-Verfahren) mitteilen, dass sie eine Vermarktung planen. Falls die FDA keine Einwände erhebt, ist nach einer kurzen Frist automatisch eine Marktzulassung erteilt.

Inzwischen häuften sich jedoch die „Medical Device Reports“ (MDR), über die Ärzte und andere Personen Komplikationen an die FDA melden können. Laut den FDA-Unterlagen der Beratertagung, zu der die FDA im Februar diesen Jahres eingeladen hatte, sind bisher nicht weniger als 11.274 MDR eingegangen, darunter 10.391 Berichte über schwere Verletzungen und 77 Todesfälle. Die meisten MDRs entfielen auf die Jahre 2012 und 2013.

Im Jahr 2016 stufte die FDA die Kunststoffnetze als „Klasse-3-Medizinprodukte hoch, die erst nach klinischen Studien eingeführt werden dürften. Die FDA drängt seither darauf, dass die Hersteller sogenannte „522 studies“ durchführen lassen. Da diese Studien aufwendig sind und die Kosten mangels Patentschutz kaum auf die Anwender, sprich Kranken­versicherungen oder Privatzahler, umgeschlagen werden können, haben sich bereits die meisten Anbieter vom Markt verabschiedet.

Übrig geblieben waren nur noch das Boston Scientific aus Marlborough/Massachusetts mit 2 Produkten („Uphold LITE Vaginal Support System“ und „Xenform“) und das dänische Unternehmen Coloplast mit einem Produkt („Restorelle DirectFix Anterior“). Beide Hersteller haben den durch die Reklassifizierung notwendigen Zulassungsantrag („approval of premarket approval“, PMA) gestellt. Die FDA hat daraufhin eine Tagung mit externen Beratern durchgeführt. Dort war man sich einig, dass die Hersteller die Auflagen noch nicht ausreichend erfüllen. Als notwendig erachtet wurden Langzeitstudien, die die Ergebnisse der Prolapsreparaturen mit und ohne Verwendung eines Netzes über wenigstens 36 Monate vergleichen.

Da die Hersteller auf diese Frage nicht reagierten, hat die FDA ihnen jetzt eine Frist von 10 Tagen gesetzt, ihre Pläne für klinische Studien vorzulegen oder ihre Präparate vom Markt zu nehmen. Boston Scientific hat die Marktrücknahme bereits in einer Pressemitteilung angekündigt und auch Coloplast wird kaum etwas anderes übrig bleiben, als sich in den USA und vielleicht auch in anderen Ländern vom Markt zurückzuziehen.

Das „American College of Obstetricians and Gynecologists“ ist im April 2017 zu dem Schluss gekommen, dass die Augmentation mit einem Polypropylennetz zwar die „anatomischen und subjektiven Ergebnisse“ verbessere, aber wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Reoperationsraten hätte und mit einer höheren Komplikationsrate verbunden sei als eine Reparatur ohne Netz (Obstetrics & Gynecology 2017; 129: p e56-e72). Damit sind auch die medizinischen Fachverbände auf Distanz gegangen. Laut einem Bericht der New York Times haben in den letzten Jahren 7 Anbieter, darunter Boston Scientific und Johnson & Johnson, mehr als 8 Milliarden US-Dollar für Schadenersatzforderungen von mehr als 100.000 Frauen aufgewendet. © rme/aerzteblatt.de

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