Politik
Erprobungsstudie soll offene Frage zum Nutzen der Liposuktion bei Lipödem klären
Donnerstag, 18. April 2019
Berlin – Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität Köln und die Hautklinik des Klinikums Darmstadt sollen die geplante Erprobungsstudie zur Liposuktion bei Lipödem wissenschaftlich begleiten und die Ergebnisse auswerten. Das hat heute der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden. Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen nichtoperativen Behandlung hat.
Zudem sollen weitere Erkenntnisse zu Risiken und möglichen Komplikationen der Methode gewonnen werden, wie es heute hieß. Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Patientinnen voraussichtlich zu Beginn des nächsten Jahres in die Studie aufgenommen werden können.
Das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt soll im ersten Schritt das Studienprotokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommission(en) einholen. Darüber hinaus müssen Studienzentren ausgewählt werden, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Diese nehmen dann geeignete Patientinnen in die Studie auf und führen Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Patientinnen, die an der Studie teilnehmen wollen, sollen sich an eine zentrale Anmeldestelle wenden können. Die Krankenkassen sind aufgerufen, ihre Versicherten zu informieren, sobald die Anmeldung möglich ist. Eine direkte Anmeldung an der Studie über das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt oder die Studienzentren wird dem G-BA zufolge nicht möglich sein.
Anmeldung nur über zentrale Stelle
Die Patientinnen werden dem G-BA zufolge vonseiten der zentralen Anmeldestelle einem der Studienzentren zugeteilt. Das jeweilige Studienzentrum kontaktiert dann die Patientin zur Vereinbarung eines Vorstellungs- und Untersuchungstermins. Über die definitive Studienteilnahme einer Patientin sollen die verantwortlichen Ärzte an den Studienzentren entscheiden.
Entsprechend den vom G-BA beschlossenen Studieneckpunkten können Patientinnen an der Studie teilnehmen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, bei denen ein Lipödem der Beine im Stadium eins, zwei oder drei diagnostiziert wurde und eine konservative Behandlung die Beschwerden nicht ausreichend lindert.
Lipödem
Beim Lipödem handelt es sich um eine massive Fettverteilungsstörung an den Extremitäten. Zusätzlich bestehen vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Körperregionen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf. Weil es erst seit dem Jahr 2017 eine stadienspezifische Codierung für die Erkrankung gibt, liegen zur Erkrankungshäufigkeit derzeit dem G-BA zufolge keine gesicherten Daten vor. Da die Ursache des Lipödems unbekannt ist, zielt die in der Regel lebenslang anzuwendende konservative Therapie wie Lymphdrainage, Kompression und Bewegungstherapie auf eine Linderung der Beschwerden ab. Die bestehende Fettvermehrung kann damit jedoch nicht beeinflusst werden. Die Liposuktion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem das krankheitsbedingt vermehrte Fettgewebe entfernt wird. In der Regel müssen die Betroffenen für eine Behandlung mehrmals operiert werden.
Ausschlussgründe sind eine allgemeine Adipositas, andere ödemverursachende Erkrankungen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie die Ablehnung der Patientin, konservativ behandelt zu werden. Die weiteren Ein- und Ausschlusskriterien wie Vor- oder Begleiterkrankungen werden von der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution, dem ZKS Köln/Klinikum Darmstadt, festgelegt.
Die im Rahmen der Studie erbrachten und verordneten Krankenbehandlungsleistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Für noch nicht vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung umfasste Leistungen ist die Vergütung innerhalb von drei Monaten auf Landesebene zu vereinbaren, hieß es heute vom G-BA.
Das Verfahren zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit der Liposuktion bei Lipödem geht auf einen Beratungsantrag der Patientenvertretung im G-BA zurück. Im Juli 2017 hatte der G‑BA wegen der problematischen Studienlage den Beschluss gefasst, die Bewertung auszusetzen und eine Studie zur Verbesserung der Erkenntnislage auf den Weg zu bringen. Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungsrichtlinie festgelegt.
Die Erprobungsstudie wird unbenommen von der am 21. Februar 2019 beschlossenen Wiederaufnahme der Beratungen zur Liposuktion beim Lipödem Stadium drei durchgeführt. Geplant ist, dass das Plenum am 19. September 2019 die Beschlüsse zur Liposuktion beim Lipödem Stadium drei trifft. © may/EB/aerzteblatt.de
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