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Politik

Erprobungsstudie soll offene Frage zum Nutzen der Liposuktion bei Lipödem klären

Donnerstag, 18. April 2019

/dpa

Berlin – Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität Köln und die Hautklinik des Klinikums Darmstadt sollen die geplante Erprobungsstudie zur Liposuktion bei Lip­ödem wissenschaftlich begleiten und die Ergebnisse auswerten. Das hat heute der Ge­meinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) entschieden. Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen nichtoperativen Behandlung hat.

Zudem sollen weitere Erkenntnisse zu Risiken und möglichen Komplikationen der Metho­de gewonnen werden, wie es heute hieß. Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Pa­tien­tinnen voraussichtlich zu Beginn des nächsten Jahres in die Studie aufgenommen werden können.

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Das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt soll im ersten Schritt das Studien­pro­tokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmi­gungen sowie ein positives Votum der Ethikkommission(en) einholen. Darüber hinaus müssen Studienzent­ren ausgewählt werden, die die vom G-BA festgeleg­ten Anforderungen erfüllen. Diese nehmen dann geeignete Patientinnen in die Studie auf und führen Behandlung und Nachbeobachtung durch.

Patientinnen, die an der Studie teilnehmen wollen, sollen sich an eine zentrale Anmelde­stelle wenden können. Die Krankenkassen sind aufgerufen, ihre Versicherten zu informie­ren, sobald die Anmeldung möglich ist. Eine direkte Anmeldung an der Studie über das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt oder die Studienzentren wird dem G-BA zufolge nicht möglich sein.

Anmeldung nur über zentrale Stelle

Die Patientinnen werden dem G-BA zufolge vonseiten der zentralen Anmeldestelle einem der Studienzent­ren zugeteilt. Das jeweilige Studienzentrum kontaktiert dann die Patien­tin zur Vereinba­rung eines Vorstellungs- und Untersuchungstermins. Über die definitive Studienteil­nah­me einer Patientin sollen die verantwortlichen Ärzte an den Studienzent­ren entscheiden.

Entsprechend den vom G-BA beschlossenen Studieneckpunkten können Patientinnen an der Studie teilnehmen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, bei denen ein Lipödem der Beine im Stadium eins, zwei oder drei diagnostiziert wurde und eine konservative Behandlung die Beschwerden nicht ausreichend lindert.

Lipödem

Beim Lipödem handelt es sich um eine massive Fettverteilungsstörung an den Extremi­täten. Zusätzlich bestehen vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Körper­re­gionen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf. Weil es erst seit dem Jahr 2017 eine stadienspezifische Codierung für die Erkrankung gibt, liegen zur Erkrankungs­häufigkeit derzeit dem G-BA zufolge keine gesicherten Daten vor. Da die Ursache des Lip­ödems unbekannt ist, zielt die in der Regel lebenslang anzuwendende konservative Thera­pie wie Lymphdrainage, Kompression und Bewegungstherapie auf eine Linderung der Be­schwerden ab. Die bestehende Fettvermehrung kann damit jedoch nicht beeinflusst wer­den. Die Liposuktion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem das krankheits­bedingt vermehr­te Fettgewebe entfernt wird. In der Regel müssen die Betroffenen für eine Behandlung mehr­mals operiert werden.

Ausschlussgründe sind eine allgemeine Adipositas, andere ödemverursachende Erkran­kun­gen, Fettverteilungsstörungen anderer Genese sowie die Ablehnung der Patientin, konservativ behandelt zu werden. Die weiteren Ein- und Ausschlusskriterien wie Vor- oder Begleiterkrankungen werden von der beauftragten unabhängigen wissen­schaftli­chen Institution, dem ZKS Köln/Klinikum Darmstadt, festgelegt.

Die im Rahmen der Studie erbrachten und verordneten Krankenbehandlungsleistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen vergütet. Für noch nicht vom Leistungskata­log der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung umfasste Leistungen ist die Vergütung inner­halb von drei Monaten auf Landesebene zu vereinbaren, hieß es heute vom G-BA.

Das Verfahren zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit der Liposuktion bei Lipödem geht auf einen Beratungsantrag der Patientenvertretung im G-BA zurück. Im Juli 2017 hatte der G‑BA wegen der problema­tischen Studienlage den Beschluss gefasst, die Bewertung auszusetzen und eine Studie zur Verbesserung der Erkenntnislage auf den Weg zu bringen. Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungsrichtlinie festgelegt.

Die Erprobungsstudie wird unbenommen von der am 21. Februar 2019 beschlossenen Wiederaufnahme der Beratungen zur Liposuktion beim Lipödem Stadium drei durchge­führt. Geplant ist, dass das Plenum am 19. September 2019 die Beschlüsse zur Liposuk­tion beim Lipödem Stadium drei trifft. © may/EB/aerzteblatt.de

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