Implantate mit hersteller­spezifischen Schnittstellen auf dem Prüfstand

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Berlin – Ob es eine gesetzliche Regelung zur Verwendung standardisierter Schnittstellen bei aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern, Infusionspumpen oder Hörgeräten ge­ben wird, steht zurzeit noch nicht fest. Das geht aus einer Antwort der Bundesre­gie­rung auf eine Kleine Anfrage der Grünen im Bundestag hervor.

Demnach kommunizieren bei einigen dieser medizinischen Geräte der im Körper implan­tierte Teil und der externe Teil über herstellerspezifische Schnittstellen. Damit würden die betroffenen Patienten abhängig von den jeweiligen Herstellern der Implantate, so die Kritik der Grünen.

Laut Bundesregierung haben aktive Implantate besonders hohe Anforderungen an die klinische Sicherheit und Leistung zu erfüllen, da sie „zu den risikoreichsten und technisch aufwendigsten Medizinprodukten gehören“. Im Wesentlichen bildeten aktive Implantate und gegebenenfalls die dazugehörigen externen Geräte einen Systemverbund, den der Hersteller entsprechend der beabsichtigten medizinischen Zweckbestimmung entwickele.

Bei einer Datenübertragung zwischen einem aktiven Implantat und einem externen Gerät seien sowohl ein „größtmögliches Sicherheitsniveau an die Datensicherheit“ als auch der „Schutz gegen den Verlust oder die Manipulation der Daten“ sowie der „Schutz vor einem unberechtigten Zugriff auf zentrale Funktionen des Medizinproduktes“ sicherzustellen, führt die Bundesregierung weiter aus. Nach Abschätzung von Risiken könne dies dazu führen, dass ein Hersteller offene Schnittstellenstandards nicht verwende.

„Bei Cochlea-Implantaten zum Beispiel werden die Informationen vom externen Sprach­pro­zessor mittels hochfrequenter Wellen im Radiofrequenzbereich von fünf Gigahertz an den implantierten Receiver/Stimulator übertragen", heißt es in der Antwort. Die Über­tragung erfolge nach Kenntnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herstellerabhängig codiert und sei aus Sicherheitsgründen personengebunden.

Der Bundesregierung zufolge sei „der Einsatz offener Standards und damit offengelegter Schnittstellen aus Sicht der Informationssicherheit vorzuziehen“. Die Diskussion und Prüfung einer gesetzlichen Regelung dazu sei indes noch nicht abgeschlossen. © hil/sb/aerzteblatt.de