NewsMedizinEMA spricht sich für Buprenor­phin-Implantat zur Behandlung von Opioidabhängigkeit aus
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

EMA spricht sich für Buprenor­phin-Implantat zur Behandlung von Opioidabhängigkeit aus

Montag, 29. April 2019

Buprenorphin /molekuul.be, stockadobecom

Amsterdam – Die Substitutionstherapie von Opioidabhängigen kann künftig mit einem subkutanen Implantat durchgeführt werden, aus dem das Ersatzopioid Buprenorphin über einen Zeitraum von 6 Monaten freigesetzt wird. Nachdem in den USA bereits seit 3 Jahren ein Implantat verfügbar ist, hat jetzt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ebenfalls die Zulassung befürwortet, der die Europäische Kommission noch zustimmen muss.

Buprenorphin kann als Alternative zu Methadon eingesetzt werden. Die Opiatabhängigkeit bleibt zwar bestehen, der illegale Opiatkonsum (in der Regel Heroin) wird jedoch vermindert, was den Patienten die Resozialisierung erleichtert und das Risiko von tödlichen Überdosierungen senkt, da Buprenorphin aufgrund eines Ceiling-Effekts nur eine geringe Atemdepression verursacht.

Anzeige

In den USA wurde bereits im Mai 2016 ein Implantat zugelassen, das den Patienten unter Lokalanästhesie (in der Regel am Oberarm) unter die Haut implantiert wird. Die Zulassung beruhte damals auf den Ergebnissen einer randomisierten Studie, in der Opioidabhängige mit dem Implantat versorgt wurden oder Sublingualtabletten anwendeten. In der Implantatgruppe gelang es 63 % der Patienten, auf den illegalen Beikonsum von Opiaten zu verzichten gegenüber 64 in der Vergleichsgruppe.

Substitutionstherapie für klinisch stabile Patienten

Die CHMP-Empfehlung beruht jetzt auf den Ergebnissen aus 3 Zulassungsstudien an 626 erwachsenen Patienten. In einer der Studien, an der Patienten teilnahmen, die von ihrem behandelnden Arzt als „klinisch stabil“ eingestuft wurden, sprachen 96,4 der Patienten auf die Behandlung an gegenüber 87,6 der Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden. Die EMA nennt keine weiteren Einzelheiten zu den Studienergebnissen.

Falls die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, was in der Regel geschieht, dann darf das Präparat Sixmo bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung nicht mehr als 8 mg/die Buprenorphin (bei sublingualer Anwendung) benötigen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Buprenorphin sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlaflosigkeit, wie sie auch bei anderen Applikationsformen von Buprenorphin auftreten. Hinzu kommen Risiken und Nebenwirkungen durch die Implantation der Buprenorphin­stäbchen und deren Entfernung nach 6 Monaten. Dazu gehören Schmerzen, starker Juckreiz und Hämatome an der Implantationsstelle. Bei einigen Patienten ist es laut EMA auch zu Implantatbrüchen gekommen.

Die Ärzte müssen in der Lage sein, kleinere Operationen durchzuführen. Sie sollen zudem gezielt geschult werden. Die EMA will den Hersteller zur Durchführung einer Post-Marketing-Studie verpflichten, um die Sicherheit von Im- und Explantation im klinischen Alltag zu überprüfen. © rme/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

24. April 2019
Berlin – Zehn Jahre nach dem offiziellen Startschuss für den flächendeckenden Einsatz künstlichen Heroins auf Kassenkosten sind bundesweit drei weitere Abgabestellen entstanden. Insgesamt gibt es nun
Nach zehn Jahren drei weitere Ambulanzen für künstliches Heroin
12. März 2019
Frankfurt am Main/Berlin – Zehntausende Suchtkranke profitieren von einer Ersatztherapie mit Medikamenten. Aber immer weniger Ärzte sind offenbar bereit, diese Patienten zu betreuen. Die
Ärzte sollen sich vermehrt in Substitutionstherapie einbringen
17. Dezember 2018
München – Die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) hat ein Konzept erarbeitet, um mehr Ärzte für die verantwortungsvolle Tätigkeit der Substitutionstherapie zu gewinnen. Ärzte, die eine
KV Bayerns schafft neue Fördermöglichkeiten für Methadonsubstitution
4. Oktober 2018
München – Anfang Oktober ist in Bayern ein Naloxon-Modellprojekt gestartet. Das hat das bayerische Ge­sund­heits­mi­nis­terium bekanntgegeben. Das Projekt zielt darauf ab, die Abgabe des Notfallmedikaments
Bayern startet Modellprojekt mit Naloxon
6. September 2018
Berlin – Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat die Regelungen geändert, nach denen Opioidabhängige zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) eine substitutionsgestützte Therapie erhalten
Regeln für Substitutionstherapie von Opiatabhängigen angepasst
24. Juli 2018
Frankfurt am Main – Laut Substitutionsregister nehmen aktuell bundesweit rund 80.0000 Drogenabhängige Substitutionsangebote in Anspruch. Doch ihre Betreuung wird zunehmend schwerer, erklärten Ärzte
Experten warnen vor Versorgungslücken in der Drogenersatztherapie
11. Juli 2018
Lübeck – In einem Prozess um die unerlaubte Abgabe der Ersatzdroge Methadon hat einer der beiden angeklagten Ärzte die Vorwürfe heute vor dem Lübecker Landgericht zurückgewiesen. „Wir haben niemanden
VG WortLNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER