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Medizin

EMA spricht sich für Buprenor­phin-Implantat zur Behandlung von Opioidabhängigkeit aus

Montag, 29. April 2019

Buprenorphin /molekuul.be, stockadobecom

Amsterdam – Die Substitutionstherapie von Opioidabhängigen kann künftig mit einem subkutanen Implantat durchgeführt werden, aus dem das Ersatzopioid Buprenorphin über einen Zeitraum von 6 Monaten freigesetzt wird. Nachdem in den USA bereits seit 3 Jahren ein Implantat verfügbar ist, hat jetzt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ebenfalls die Zulassung befürwortet, der die Europäische Kommission noch zustimmen muss.

Buprenorphin kann als Alternative zu Methadon eingesetzt werden. Die Opiatabhängigkeit bleibt zwar bestehen, der illegale Opiatkonsum (in der Regel Heroin) wird jedoch vermindert, was den Patienten die Resozialisierung erleichtert und das Risiko von tödlichen Überdosierungen senkt, da Buprenorphin aufgrund eines Ceiling-Effekts nur eine geringe Atemdepression verursacht.

In den USA wurde bereits im Mai 2016 ein Implantat zugelassen, das den Patienten unter Lokalanästhesie (in der Regel am Oberarm) unter die Haut implantiert wird. Die Zulassung beruhte damals auf den Ergebnissen einer randomisierten Studie, in der Opioidabhängige mit dem Implantat versorgt wurden oder Sublingualtabletten anwendeten. In der Implantatgruppe gelang es 63 % der Patienten, auf den illegalen Beikonsum von Opiaten zu verzichten gegenüber 64 % in der Vergleichsgruppe.

Substitutionstherapie für klinisch stabile Patienten

Die CHMP-Empfehlung beruht jetzt auf den Ergebnissen aus 3 Zulassungsstudien an 626 erwachsenen Patienten. In einer der Studien, an der Patienten teilnahmen, die von ihrem behandelnden Arzt als „klinisch stabil“ eingestuft wurden, sprachen 96,4 % der Patienten auf die Behandlung an gegenüber 87,6 % der Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden. Die EMA nennt keine weiteren Einzelheiten zu den Studienergebnissen.

Falls die Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP folgt, was in der Regel geschieht, dann darf das Präparat Sixmo bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung nicht mehr als 8 mg/die Buprenorphin (bei sublingualer Anwendung) benötigen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Buprenorphin sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlaflosigkeit, wie sie auch bei anderen Applikationsformen von Buprenorphin auftreten. Hinzu kommen Risiken und Nebenwirkungen durch die Implantation der Buprenorphin­stäbchen und deren Entfernung nach 6 Monaten. Dazu gehören Schmerzen, starker Juckreiz und Hämatome an der Implantationsstelle. Bei einigen Patienten ist es laut EMA auch zu Implantatbrüchen gekommen.

Die Ärzte müssen in der Lage sein, kleinere Operationen durchzuführen. Sie sollen zudem gezielt geschult werden. Die EMA will den Hersteller zur Durchführung einer Post-Marketing-Studie verpflichten, um die Sicherheit von Im- und Explantation im klinischen Alltag zu überprüfen. © rme/aerzteblatt.de

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