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Medizin

Diabetische Retinopathie: Abwartende Haltung im Frühstadium des Makulaödems schadet nicht

Freitag, 3. Mai 2019

/Gina Sanders, stockadobecom

Tampa/Florida – Ein Makulaödem, zu den es bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Rahmen einer Retinopathie kommen kann, muss nicht durch Lasern oder Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten behandelt werden, solange es nicht zu einer Verschlechterung des Visus gekommen ist. Das kam in einer randomisierten Studie heraus, die jetzt im amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2019; doi: 10.1001/jama.2019.5790) veröffentlicht wurde.

Ein Makulaödem ist eine häufige Verlaufsform der diabetischen Retinopathie und die wichtigste Ursache für einen Sehverlust im erwerbstätigen Alter. Die Erkrankung wird heute häufig erkannt, bevor es zu einer Einschränkung der Sehfähigkeit kommt. Arzt und Patient stehen dann vor der Frage, ob eine Behandlung durchgeführt werden sollte. Diese bestand lange in einer Laserkoagulation der Gefäße, aus denen die Flüssigkeit in die Netzhaut sickert. Seit einigen Jahren kann das Makulaödem auch mit Mitteln behandelt werden, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) blockieren, der die Bildung von neuen Gefäßen in der Retina fördert. Die Anti-VEGF-Behandlung hat in randomisierten Studien eine bessere Wirkung erzielt als eine Laserkoagulation. Diese Studien wurden jedoch überwiegend an Patienten durchgeführt, bei denen es bereits zu einem Sehverlust gekommen ist. Sie beantworten deshalb nicht die Frage, ob die Behandlung im Frühstadium sinnvoll ist. Anti-VEGF-Medikamente sind nicht nur kostspielig. Die monatlichen Injektionen in den Augapfel sind für die Patienten belastend und sie können, wenn auch selten, zu Komplikationen führen.

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Das US-amerikanische Diabetic Retinopathy Clinical Research (DRCR) Retina Network hat deshalb in einer randomisierten Studie geprüft, ob eine abwartende Haltung bei Patienten im Frühstadium sinnvoll ist. Die Studie wurde vom National Eye Institut und von Regeneron Pharmaceuticals gesponsert, dem Hersteller des Anti-VEGF-Mittels Aflibercept, das in der Studie eingesetzt wurde.

An der Studie nahmen an 91 Zentren 702 Patienten mit diabetischem Makulaödem und einem Visus von 20/25 oder besser teil. Ein Visus von 20/25 bedeutet, dass die Patienten auf 20 Meter so gut sehen wie Gesunde auf 25 Meter.

Die Patienten wurden zu Beginn der Studie per Los 3 Behandlungsstrategien zugeordnet. In der ersten Gruppe erhielten sie alle 4 Wochen eine intraokulare Injektion mit Aflibercept. In der zweiten Gruppe wurde eine Laserkoagulation durchgeführt (mit einer Wiederholung nach 13 Wochen, soweit notwendig).

Bei den Teilnehmern der dritten Gruppe wurde zunächst keine Behandlung durchgeführt. Erst wenn bei den regelmäßigen Kontrollen eine Verschlechterung des Visus beobachtet wurde, sollte eine Behandlung mit Aflibercept eingeleitet werden. Dies war auch bei den Patienten, die eine Laserkoagulation erhielten, im Fall einer Verschlechterung vorgesehen, da die Anti-VEGF-Medikamente ja in anderen Studien eine bessere Wirkung erzielt hatten als die Laserkoagulation.

Wie das Team um Adam Glassman vom Jaeb Center for Health Research in Tampa/Florida berichtet, musste die Behandlung mit Aflibercept während der 2-jährigen Studiendauer in der Laserkoagulationsgruppe bei 60 von 240 Patienten (25 %) und in der Beobachtungsgruppe bei 80 von 326 Patienten (34 %) begonnen werden. In beiden Gruppen konnten demnach die meisten Patienten zunächst auf die kostspieligen und unangenehmen Augeninjektionen verzichten.

Geschadet hat es ihnen nicht, denn der primäre Endpunkt, eine Verschlechterung des Visus, trat in allen 3 Gruppen gleich häufig auf: In der Aflibercept-Gruppe kam es bei 33 von 205 Patienten (16 %) zu einem Visusverlust um mindestens 5 Buchstaben auf der Sehtafel. In der Laserkoagulationsgruppe kam es bei 36 von 212 Patienten (17 %) und in der Beobachtungsgruppe 39 bei von 208 Patienten (19 %) zum gleichen Sehverlust. Die Unterschiede zwischen den 3 Gruppen waren minimal und sie waren in der statistischen Auswertung nicht signifikant.

Der Verzicht auf die sofortige Anti-VEGF-Behandlung hat die Patienten der Beobachtungs­studie möglicherweise vor Komplikationen geschützt. Eine Endophthalmitis – die zum Verlust des Augenlichts führen kann – trat zwar nach keiner der 4.872 Injektionen auf. Es kam in der Aflibercept-Gruppe jedoch häufiger zu einem Anstieg des Augeninnendrucks als in der Beobachtungsgruppe (8 versus 3 %). Außerdem geht die abwartende Haltung mit deutlichen Einsparungen einher. In den USA waren Aflibercept und das Konkurrenz­mittel Ranibizumab in den Jahren 2011 bis 2015 für nicht weniger als 12 % der Ausgaben von Medicare für Medikamente verantwortlich.

© rme/aerzteblatt.de

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