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Politik

15,5 Millionen Euro für modellhafte Register der Versorgungsforschung

Mittwoch, 8. Mai 2019

/terovesalainen, stockadobecom

Berlin – Vor dem Hintergrund von Diskussionen um Big Data und dem Hype um künst­li­che Intelligenz (KI) haben es Register in der medizinischen Forschung zuweilen schwer, aus dem Schatten dieser Themen zu treten. Dabei sind in diesem Frühjahr gerade sechs Registerprojekte gestartet, die das Bundesministerium für Bildung und Forschung in den nächsten fünf Jahren mit insgesamt 15,5 Millionen Euro fördert. Bei den Registertagen am 6. und 7. Mai in Berlin wurden die erfolgreichen Finalisten der Ausschreibung „Modell­hafte Register“ vorgestellt.

Die Förderprojekte Fever-App, HerediCaRe (Evaluierung und Verbesserung risikoadaptier­ter Prävention für erblichen Brust- und Eierstockkrebs), ParaReg (lebenslanges Monitoring von Querschnittgelähmten), Register für rezidivierende Steinerkrankungen des oberen Harntraktes, Lebendspenderegister und das „TOFU“-Register zu nichtinfektiöser Uveitus hatten sich zuvor gegen 16 Bewerbungen in einem Auswahlverfahren durchgesetzt.

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Patientenzentrierte Analyse unter Routinebedingungen

Patientenbezogene Register eignen sich dazu, das Versorgungsgeschehen unter Routine­bedingungen zu analysieren und Verbesserungspotenziale aufzuzeigen. Aus ihnen lässt sich ableiten, welchen Einfluss bestimmte Versorgungsangebote auf den Krankheits­ver­lauf und die Lebensqualität der Betroffenen haben und wie die Qualität der Behandlung in verschiedenen Einrichtungen und Versorgungssektoren aussieht. 

„Qualitätsgesicherte Datensätze mit hoher Reichweite unter einer definierten Frage­stell­ung zu erheben, das zeichnet ein hochwertiges Register aus“, erläuterte Sebastian C. Semler, Geschäftsführer der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF). Die TMF war gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk Versorgungs­forschung (DNVF) Veranstalter der Fachtagung, bei der rund 150 Vertreter von Registern über Qualitäts­kriterien und Herausforderungen patientenbezogener Register diskutierten.

Verbindung zur Medizininformatikinitiative

Zu den geförderten Registern zählt beispielsweise das prospektive, longitudinale Register für rezidivierende Steinerkrankungen des oberen Harntraktes unter der Leitung von Martin Schönthaler, Universitätsklinikum Freiburg.

Die Besonderheit: „Das Register soll mit dem Projekt MIRACUM der Medizininformatik­initiative (MI-I) verbunden werden“, erläuterte Schönthaler. Es speist die medizinischen Daten aus den lokalen Krankenhausinformations­systemen der teilnehmenden Zentren ein, die im Rahmen von MIRACUM erhoben werden. Hinzu kommen Daten, die per Pa­tienten-App erfasst werden.

Über die Verknüpfung von Register- und Versorgungsdaten wird die MI-I nach Meinung der Experten künftig einen großen Einfluss auf die Registerlandschaft haben. Registerab­fragen sollen künftig über die Datenintegrationszentren der MI-I möglich sein. Nach Abschluss des auf fünf Jahre angelegten Projekts will die Deutsche Gesellschaft für Urologie das Register weiterführen. Die Datenerhebung des dezentralen Registers soll dabei weitgehend automatisiert ablaufen, sobald die technische Infrastruktur steht.

App-basierte Datensammlung

Patienten werden zunehmend als aktive Partner in Forschungsprojekte einbezogen. Auch für Register ist die Patienteneinbindung daher ein wichtiges Thema, zu sehen etwa am Beispiel der geförderten „Fever-App“ unter Leitung von David Martin, Universität Witten-Herdecke, und Ekkehart Jenetzky, Universitätsmedizin Mainz.

Die App soll Eltern, Praxen und Krankenhäuser im rationalen Umgang mit Fieber schulen und Qualitätsstandards für die Behandlung entwickeln. Sie setzt dafür einerseits auf die Vermittlung von evidenzbasierten Information insbesondere über ein Erklärvideo, ande­rerseits auf Daten, die von den Eltern der betroffenen Kinder anhand einer Checkliste (Temperatur, Symptome, Wohlbefinden des Kindes et cetera) dokumentiert werden.

Ein erster Prototyp der interaktiven App soll in Kürze gemeinsam mit Eltern und Ärzten erprobt werden. Parallel dazu ist eine Webseite geplant. Es handele sich um das erste App-gestützte Register, das zudem symptom- und nicht krankheitsorientiert arbeite, betonte Jenetzky. Die spätere Zertifizierung der App als Medizinprodukt werde erwogen.

In dem webbasierten Modellregister „ParaReg“ zum lebenslangen Monitoring von quer­schnittgelähmten Patienten geht es darum, bundesweit die akute und postakute Versor­gung der Betroffenen zu erfassen und die unterschiedlichen Behandlungspfade in den Spezialzentren durch eine patientenzentrierte Dokumentation im Hinblick etwa auf medizinische, neurologisch-funktionelle und soziale Parameter zu vergleichen.

Ziel sei es, langfristig die Versorgung, die Therapieplanung und die Steuerung der Behandlung zu verbessern, erläuterte Projektleiter Rüdiger Rupp, Universitätsklinikum Heidelberg. Das Projekt setzt dabei technisch auf dem Open-Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen (OSSE) auf. Rupp geht davon aus, dass jährlich etwa 250 Patienten in das Register aufgenommen werden können. Erste Erkenntnisse könnten sich ihm zufolge bereits im ersten Jahr abzeichnen.

Register unter Druck

Welchen Beitrag können Register mit ihren qualitätsgesicherten Langzeitverlaufsdaten zur Digitalisierung im Gesundheitswesen leisten? Mit dieser Frage befassten sich Exper­ten auf einer Podiumsdiskussion.

„Register sind keine Allzweckwaffe“, meinte Gerd Antes, der langjährige ehemalige Direk­tor von Cochrane Deutschland. Methodisch handele es sich dabei um Beobachtungs­stu­dien – mit allen Vor- und Nachteilen. Sie dienen ihm zufolge wie RCTs (randomisierte klinische Studien) auch dem Zweck, Erkenntnisse zu bringen und Fehler zu vermeiden.

Während RCTs sich zielgerichtet mit einer Frage befassten, seien Register stärker auf Dauer ausgelegt, siehe etwa das Endoprothesenregister. „Der Qualitätsbegriff ist das oberste Kriterium, an dem sich alles messen muss“, betonte Antes. Derzeit gerieten Regis­ter zunehmend unter Druck durch Big Data und künstliche Intelligenz, denn in diese Bereiche flössen – nicht sehr zielgerichtet – Millionen Euro Fördergelder.

Wahrnehmung in der Öffentlichkeit verbessern

Laut Edmund Neugebauer, DNVF-Geschäftsführer, ergänzen sich RCTs und Register. „Re­gister haben einen wesentlichen Platz in der kontinuierlichen Langzeitbeobachtung von Patienten, um dann beispielsweise auch Nutzenbewertungen zu ermöglichen.“ Sie be­antworteten praxisrelevante Fragen und seien zudem hypothesengenerierend für RCTs. Als systematische Datensammlungen lieferten sie einen wertvollen Beitrag für Forschung und Versorgung. Aber: „Sie müssen ihre Daten und ihren Wert besser kommunizieren, um die Register-Community zu stärken“, forderte er.

Daten stehen auch in den informationstechnisch fortgeschrittenen Universitätsklinika in wesentlichen Teilen derzeit noch nicht strukturiert elektronisch zur Verfügung, gab der Medizininformatiker Jürgen Stausberg, Uniklinikum Essen, zu bedenken. Zwar sei die Erhebung der Daten in Registern wie in der Versorgung auch abhängig von der Unter­suchung durch den jeweils Behandelnden, die Datenerfassung könne jedoch qualitäts­gesichert durchgeführt werden – anders als dies in der Regel in der Arztpraxis oder in Krankenhäusern tägliche Praxis sei.

Das sei derzeit ein wesentliches Alleinstellungsmerkmal von Registern. „Interessant wird es, wenn wir eine strukturierte elektronische Patientenakte haben“, meinte Stausberg. Fragen wie die der Lebensqualität oder des sozioökonomischen Status ließen sich aber voraussichtlich auch dann mittelfristig nicht aus den vorhandenen Aktendaten gewinnen.

„Valide Aussagen sind nur bei der Auswertung qualitativ hochwertiger Daten möglich“, erklärte Anna Niemeyer vom BQS-Institut für Qualität und Patientensicherheit. Hierfür sind aus ihrer Sicht auch für die patientenbezogenen Register der Versorgungsforschung Standardisierungsinitiativen erforderlich, wie etwa beim Aufbau der klinischen Krebsregister. Nach Meinung der Expertin fehlt zudem ein Überblick darüber, wo und in welcher Qualität Daten liegen.

Notwendig sei ein Register der Datenbestände in der empirischen Versorgungsforschung. Auch muss aus ihrer Sicht mehr für die öffentliche Wahrnehmung von medizinischen Registern getan werden: „Register klingen gegenüber Big Data nicht gerade ,sexy‘, und Register machen viel Arbeit“, meinte Niemeyer. Es sei wichtig, wertvolle Erkenntnisse aus der Registerarbeit in eine Sprache zu tragen, die „facebook­gängig ist“. © KBr/aerzteblatt.de

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