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Medizin

EMA: Einschränkung für Tofacitinib wegen Lungenembolie-Risiko

Montag, 20. Mai 2019

/dpa

London – Der Januskinase-Inhibitor Tofacitinib, der zur Behandlung der rheumatoiden und der psoriatischen Arthritis und bei schweren Verläufen auch bei der Colitis ulcerosa zugelassen ist, hat in einer Postmarketingstudie zu einem Anstieg der Lungenembolien geführt. Nach der US-amerikanischen FDA hat jetzt auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Einsatz des Arzneimittels Xeljanz® eingeschränkt.

Die Studie „A3921133“ war dem Hersteller von der FDA nach der US-Zulassung auferlegt worden, die bereits 2012 erfolgte. Es handelt sich um eine sogenannte Endpunktstudie. Sie soll sicherstellen, dass der Einsatz von Tofacitinib nicht mit einem Anstieg von kardiovaskulären Ereignissen, Infektionen oder Krebs einhergeht.

Seit 2014 wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis auf eine Behandlung mit Tofacitinib oder 2 TNF-Inhibitoren (Adalimumab oder Etanercept) randomisiert. Tofacitinib wurde entweder in der für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis empfohlenen Dosis von 2-mal täglich 5 mg oder in der doppelten Dosis von 2-mal täglich 10 mg eingesetzt. Diese höhere Dosis wird bei Patienten mit Colitis ulcerosa für die ersten 8 Wochen empfohlen.

Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigten nun, dass es unter der Behandlung mit 2-mal täglich 10 mg Tofacitinib häufiger zu Lungenembolien kam: 19 Fälle aus 3.883 Patienten­jahren standen 3 Fällen aus 3.982 Patientenjahren in den TNF-Inhibitor-Gruppen der Studie gegenüber. Außerdem kam es häufiger zu Todesfällen. Unter der höher dosierten Therapie mit Tofacitinib kam es zu in 3.897 Patientenjahren zu 45 Todesfälle gegenüber 25 Todesfällen in 3.982 Patientenjahren in den TNF-Inhibitoren-Gruppen.

Die Arzneimittelbehörden raten aufgrund der Ergebnisse davon ab, Patienten, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind, mit der höheren Tofacitinib­dosierung von 10 mg 2-mal täglich zu behandeln. Dazu gehören Patienten mit Herz­insuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte, sowie Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungs­mittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder auch Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist.

Darüber hinaus sollten Ärzte andere Faktoren berücksichtigen, die das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge erhöhen können, wie Alter, Fettleibigkeit, Rauchen oder Immobilisierung.

Da 10 mg Tofacitinib 2-mal täglich die einzige empfohlene Anfangsdosis für Colitis ulcerosa ist, dürfen Patienten mit einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in dieser Indikation nicht mehr auf Tofacitinib neu eingestellt werden. Hochrisikopatienten, die diese Dosis, unabhängig von der Grunderkrankung, aktuell einnehmen, sollten laut EMA auf alternative Behandlungen umgestellt werden. © rme/aerzteblatt.de

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