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Medizin

Direkte orale Antikoagulantien bei Antiphos­pholipid-Syndrom kontraindiziert

Freitag, 24. Mai 2019

/New Africa, stockadobecom

Bonn – Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom sollten nicht mit direkten oralen Antikoagulantien (DOAK) behandelt werden. Dies geht aus einem Rote-Hand-Brief der Hersteller von Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban hervor. Anlass der Warnung sind die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie, in der es unter Rivaroxaban zu einer erhöhten Rate von thromboembolischen Ereignissen gekommen war.

Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom, das zu den Autoimmunerkrankungen gezählt wird, haben ein erhöhtes Risiko auf venöse Thromboembolien. Bei Schwan­geren ist das Risiko auf eine Fehlgeburt erhöht. Fehlgeburten sind ein häufiger Anlass für die Diagnose, die den Nachweis von Antiphospholipid-Antikörpern erfordert. Andere Patienten werden zufällig bei Labortests (etwa zur Abklärung von Autoimmun­erkrankungen) entdeckt.

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Solange es noch nicht zu einer Thrombose gekommen ist, werden die Patienten mit Acetylsalicylsäure oder manchmal mit Hydroxychloroquin behandelt. Ist es bereits zu einer Thrombose gekommen, erfolgt derzeit eine orale Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten.

Die TRAPS-Studie („Rivaroxaban in Thrombotic Antiphospholipid Syndrome“) hat untersucht, ob Rivaroxaban als Alternative zu einem  Vitamin-K-Antagonisten eingesetzt werden kann. An der Studie nahmen 120 Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte teil, bei denen das Risiko auf ein erneutes thrombotisches Ereignis als hoch eingestuft wurde, weil gleich 3 Antikörper (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper) nachgewiesen worden waren.

Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Rivaroxaban in einer Dosierung von 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) oder auf eine Behandlung mit Warfarin (INR 2,0-3,0) randomisiert. Primärer Endpunkt war das Auftreten einer erneuten Thrombose (arteriell oder venös), einer schweren Blutung oder der Tod des Patienten.

Wie Vittorio Pengo von der Universität Padua und Mitarbeiter im September letzten Jahres in Blood (2018; 132: 1365-1371) berichteten, wurde die Studie nach Einschluss von 120 Patienten vorzeitig abgebrochen, nachdem der primäre Endpunkt in der Rivaroxabangruppe bei 11 Patienten gegenüber 2 Patienten in der Warfaringruppe aufgetreten war (Hazard Ratio 6,7; 95-%-Konfidenzintervall 1,5 bis 30,5).

Von den 11 Ereignissen in der Rivaroxabangruppe entfielen 4 auf ischämische Schlaganfälle, 3 auf Myokardinfarkte und 4 auf schwere Blutungen. Die beiden Patienten in der Warfaringruppe hatten starke Blutungen erlitten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) halten aufgrund der Ergebnisse den Einsatz von Rivaroxaban bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom für zu riskant. Da nicht auszuschließen ist, dass es sich um ein Problem aller DOAK handelt, müssen auch die Hersteller von Apixaban, Dabigatran und Edoxaban vor dem Einsatz ihrer Substanzen warnen.

Die Effektivität und Sicherheit von Apixaban beim Antiphospholipid-Syndrom wird derzeit in einer randomisierten kontrollierten Studie (ASTRO-APS) untersucht. Insgesamt 200 Patienten werden dort auf eine Antikoagulation mit Apixaban (2-mal täglich 5 mg) oder Warfarin (INR 2,0-3,0) randomisiert. Ergebnisse werden für Ende des Jahres erwartet. © rme/aerzteblatt.de

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