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Patientenzahlen lassen sich mit Routinedaten bestimmen

Dienstag, 28. Mai 2019

/Grycaj, stockadobecom
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Köln – Patientenpopulationen lassen sich für einige Medikationsgruppen anhand von Routinedaten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) berechnen. Das hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) resümiert und und auf eine Berechnung für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 hingewiesen.

Bei den Preisverhandlungen für neue Arzneimittel im Nachgang zur frühen Nutzenbe­wertung nach dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Industrie spielt der Umfang der Zielpopulation eine wichtige Rolle. Allerdings beziffern die Hersteller die Zahlen in ihren Dossiers für eine Nutzenbewertung stark unterschiedlich.

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Dem IQWiG zufolge geben die Pharmafirmen häufig auch dann unterschied­li­che Zahlen an, wenn ihr jeweiliger Wirkstoff für dasselbe Anwendungs­gebiet zugelassen ist. Beispielsweise kommen nach dem Dossier zu Empagliflozin 267.341 Patienten und nach dem Dossier zu Lixisenatid 1.069.928 Patienten für die Zweifachkombination mit Metformin infrage.

Um die Angaben in den Dossiers besser prüfen zu können, hat das IQWiG zusammen mit externen Sachverständigen eine Methode entwickelt und getestet, wie sich Um­fang und Struktur der Zielpopulation anhand von Diagnose- und Verordnungsdaten der GKV ermitteln lassen.

Die Indikation „Diabetes mellitus Typ 2“ bot sich den Wissenschaftlern zufolge für die Auswertung besonders an, weil Leitlinien ein festes Therapieschema empfehlen, das die einzelnen Untergruppen von Medikationsgruppen klar voneinander abgrenzt: Diät, orale Antidiabetika, Mono-/Kombinationstherapie, Insulin und so weiter. Seit Inkrafttre­ten des AMNOG hat das IQWiG 38 Dossiers zu antidiabetischen Wirkstoffen bewertet (Stand Mai 2019).

Das Fazit der Arbeitsgruppe: Umfang und Struktur der Zielpopulationen lassen sich über die neue Methode des IQWiG zuverlässig ermitteln. Für das oben genannte Beispiel der Zweifachkombination mit Metformin ergibt sich demnach eine Zielpopu­lation von 606.803 Patienten mit Typ-2-Diabetes. Diese Zahl ist mehr als das Doppelte des niedrigsten und rund die Hälfte des höchs­ten Wertes, den Hersteller in ihren Dossiers genannt hatten.

Bislang keine methodischen Standards

„Bislang fehlen etablierte methodische Standards für die Schätzung der Zahl und der Zusammensetzung der GKV-Patienten, die einen neuen Wirkstoff möglicherweise verordnet bekommen. Insofern sind die verschiedenen Ansätze, die Hersteller bislang gewählt haben, durchaus begründbar“, erläuterte Sarah Mostardt, Bereichsleiterin im IQWiG-Ressort Versorgung und Gesundheitsökonomie.

Ein Passepartout für andere Indikationen ist es aber nicht. Bei einer Krebserkrankung etwa würde man weitere medizinische Informationen wie beispielsweise zum Krankheitsstadium oder zur Histologie benötigen. Sarah Mostardt, IQWiG

Um die Analysen innerhalb derselben Indikation vergleichbar zu machen, sei es des­halb unverzichtbar, detailliert und strukturiert zu beschreiben, wie die pharmazeu­ti­schen Unternehmen bei der Vorbereitung der Dossiererstellung methodisch vorge­gangen sind.

„Genau dieser Maßgabe sind wir gefolgt. Die Transparenz ist sehr hoch, weshalb unser Bericht durchaus Modellcharakter beanspruchen kann“, sagte die Gesund­heits­ökonomin. „Ein Passepartout für andere Indikationen ist es aber nicht. Bei einer Krebs­erkrankung etwa würde man weitere medizinische Informationen wie beispiels­weise zum Krankheitsstadium oder zur Histologie benötigen“, dämpft Sarah Mostardt allzu hohe Erwar­tungen. Diese Angaben seien im Datensatz der Datentransparenz­verordnung (DaTraV) jedoch nicht enthalten.

Das als Generalauftrag bearbeitete Projekt erachtet sie aber in jedem Fall als nutz­brin­gend: „Je zuverlässiger das IQWiG Angaben in den Dossiers prüfen und dann bestätigen oder verwerfen kann, desto besser ist die Entscheidungsgrundlage für den G-BA.“

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Der vorliegende Bericht wurde in Form eines Arbeitspapiers im Rahmen des General­auftrags erstellt. Diesen hat der G-BA dem IQWiG im Dezember 2004 erteilt, um die wissenschaftliche Unabhängigkeit des Institutes zu stärken. Das ermöglicht es dem IQWiG, eigenständig Themen aufzugreifen und wissenschaftlich zu bearbeiten. Im Unterschied zu anderen Berichtsformen gibt es keine Fristen für die Publikation von Arbeitspapieren. Das Arbeitspapier wurde am 30. April 2019 an den G-BA versandt. © gie/may/aerzteblatt.de

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