Bundesgerichtshof lehnt Zwangslizenz für Cholesterinsenker ab

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Karlsruhe – Im Streit um den Vertrieb zweier konkurrierender Cholesterinsenker auf dem deutschen Markt hat der US-Konzern Amgen einen Etappensieg erzielt. Der für das Patentrecht zuständige X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs (BGH) in Karlsruhe lehnte es gestern ab, dem Pharmahersteller Sanofi-Aventis die Benutzung einer pa­tentgeschützten Erfindung der Amerikaner vor­läufig zu erlauben (Az.: X ZB 2/19).

Das europäische Patent dafür hält Amgen. Das versucht Sanofi derzeit anzufechten. Gleichzeitig geht Amgen in Deutschland gegen den französischen Konkurrenten we­gen Verletzung des Patents vor. Außerdem streitet Sanofi vor dem Bundespatent­ge­richt um eine Zwangslizenz. Dabei steht eine Summe von etwa zehn Millionen Euro auf dem Spiel.

In Karlsruhe beim BGH ging es formal um die Zwischenzeit bis zur Entscheidung. 2017 hatte der BGH schon einmal in einem ähnlichen Verfahren den Vertrieb eines Medikaments zur Behandlung von HIV-Infektionen vorläufig erlaubt – weil Schwangere und Kinder darauf angewiesen seien, hieß es damals. Ein solches öffentliches Inter­esse machte der BGH nun bei dem Cholesterinsenker nicht aus.

Das Unternehmen habe nicht glaubhaft gemacht, dass Praluent gegenüber dem Medi­kaments Repatha greifbare therapeu­tische Vorteile bietet, hieß es vom Gericht. Au­ßer­dem hätte Sanofi mit Amgen ernsthaft über eine Lizenz an dem Patent gegen Geld verhandeln müssen.

Praluent und Repatha beruhen dem BGH zufolge auf dem gleichen Wirkungsmecha­nis­mus. Dieser begünstige den Cholesterinabbau und ermögliche eine deutliche Ab­senkung des Cholesterinspiegels, die nach den Ergebnissen der dazu durchgeführten Studien dazu führten, dass das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls wie eines koronaren Herztods, eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer instabi­len Angina um etwa 15 Prozent gesenkt werde. „Da diese bedeutsame pharmakologi­sche Wirkung von beiden Antikörpern erzielt wird, kann sie allein das öffentliche Interesse an der begehrten Zwangslizenz nicht begründen“, so der BGH.

Wie das Patentgericht sieht auch der BGH es nicht als glaubhaft ge­macht an, dass die Gabe von Praluent die Mortalitätsrate mit diesem Wirkstoff behan­delter Hypercholes­teri­nämie-Patienten senkt. „Nach den Ergebnissen der zu Praluent durch­geführten klinischen Studie haben zwar in der Praluent-Gruppe weniger Patien­ten einen korona­ren Herztod erlitten oder sind wegen eines kardiovaskulären Krankheits­bilds verstor­ben als in der Kontrollgruppe. Nach anerkannten biostatistischen Grund­sät­zen sind diese Ergebnisse aber statistisch ebensowenig signifikant wie die unter­schiedlichen (nicht nach Todesursache unterscheidenden) Gesamtzahlen der Todesfälle, sondern können auch auf Zufall beruhen“, schreibt der BGH in einer Mitteilung.

Auch darüber hinaus gebe es „keinen Anhalt“ dafür, dass Praluent im Vergleich zu Re­patha trotz übereinstimmendem Wirkungsmechanismus und trotz gleicher Wirksam­keit hinsichtlich des Risikos eines schweren kardiovaskulären Vorfalls – der wiederum das Risiko eines weiteren, tödlichen Infarkts oder Schlaganfalls erhöht – die Mortali­täts­rate von Patienten senke, die mit einem PCSK9-Hemmer behandelt würden. Auch eine niedrigere Dosierung sei kein Grund zur Erteilung einer Zwangslizenz. © may/dpa/aerzteblatt.de