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Medizin

Reizdarmsyndrom: FDA lässt perkutanen Nervenstimulator für Teenager zu

Mittwoch, 12. Juni 2019

/Antonioguillem, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – US-Ärzte dürfen Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die unter einem Reizdarmsyndrom leiden, ein kleines Gerät verschreiben, das am Außenohr über feine Nadeln  elektrische Impulse in die Haut abgibt. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen einer randomisierten klinischen Studie, die vor einiger Zeit in Lancet Gastroenterology & Hepatology (2017; 2: 727-737) publiziert wurde.

Die perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (PENFS) ist eine Variante der Elektroakupunktur. Bei der Elektroakupunktur werden über Akupunkturnadeln elektrische Impulse an hypothetische Meridiane abgegeben. Bei der PENFS erfolgt die Stimulation über 3 kleine Nadelpflaster, die den Patienten im Bereich der Ohrmuschel auf die Haut geklebt werden.

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Die Behandlung soll nach Angaben des Herstellers die „Darm-Hirn-Achse“ beeinflussen. Die Impulse würden über sensorische Hirnnerven ins Gehirn weitergeleitet, heißt es im Internetauftritt. In den Amygdalae sollen die induzierten Nervensignale dann die Schmerzverarbeitung beeinflussen. Als Beleg werden Ergebnisse tierexperimenteller Studien angeführt.

Die klinische Wirkung wurde in einer randomisierten Studie an Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren getestet, die die Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom erfüllten. Die Jugendlichen trugen den Neurostimulator bis zu 3 Wochen jeweils für 5 Tage. In der Studie wurden die Geräte nur bei der Hälfte der Patienten eingeschaltet. Die anderen bildeten die Kontrollgruppe.

An der Studie hatten laut der Publikation 115 Jugendliche teilgenommen, die Zulassung der FDA beruht allerdings nur auf den Daten von 50 Patienten. Die Ursache für diese Auswahl bleibt unklar. Die Ergebnisse scheinen jedoch ähnlich zu sein.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt waren die Veränderung der Abdominalschmerzen. Sie wurden mit einer Skala beurteilt, die Frequenz, Schweregrad und Dauer der Schmerzen erfasst.

Laut den FDA-Angaben kam es unter der PENFS nach 3 Wochen bei 52 % der Patienten zu einem Rückgang der Schmerzen um wenigstens 30 %. In der Vergleichsgruppe erreichten nur 30 dieses Ziel.

In der PENFS-Gruppe erreichten 59 der Patienten einen Rückgang der stärksten Schmerzen um 30 gegenüber 26 der Patienten in der Kontrollgruppe.

Alle Jugendlichen hatten im Verlauf der Studie ihre vorherigen Schmerzmedikamente in einer gleichbleibenden Dosis weiter eingenommen.

Die Behandlung scheint weitgehend nebenwirkungsfrei zu sein. Laut der Publikation empfanden nicht alle Teilnehmer das Tragen als angenehm, bei einigen kam es zu allergischen Reaktionen auf die Klebstoffe. Ein Patient aus der Kontrollgruppe erlitt wegen einer „Nadelphobie“ eine Synkope.

Die FDA untersagt die Anwendung bei Patienten mit Hämophilie, Herzschrittmachern oder einer Psoriasis vulgaris. Die FDA hat in den letzten Jahren ähnliche Geräte zur Unterstützung des Opiatentzugs und zur Akupunktur zugelassen. Wegen der fehlenden Risiken scheint die Schwelle zur Zulassung gering zu sein, auch wenn – anders als in Europa – Nachweise zur Wirksamkeit aus klinischen Studien gefordert werden. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #704484
Dr. Eckhoff
am Donnerstag, 13. Juni 2019, 11:07

Dr.P.-U. Eckhoff

Und sie lebt doch, die gute alte Ohrakupunktur oder Auricolotherapie. Und ausgerechnet in den USA werden die Wirksamkeiten von der FDA als sinnvoll eingestuft. Ob die Opioid-Krise der Akupunktur und der TCM zum Überleben verhelfen wird?
LNS

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