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Politik

IQWiG sieht Nachbesserungsbedarf beim Digitalgesetz

Freitag, 14. Juni 2019

/sudok1, stockadobecom

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat vorgeschlagen, versorgungsrelevante digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in ärztliche und nichtärztliche Anwendungen zu trennen. Demnach sollten DiGA, die ärztliche Funktionen, insbesondere in Diagnose und The­ra­pie, übernehmen, ergänzen oder unterstützen, hinsichtlich ihres Nutzens oder Scha­dens überprüft werden.

Wenn DiGA allerdings nicht wesentlich mit ärztlichen Aufgaben interferieren, sondern primär Organisation, Dokumentation, Kommunikation, Information oder anderen Zwe­cken dienten, sei ein vereinfachter Weg in die Erstattungsfähigkeit der gesetzli­chen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) sinnvoll, heißt es in einer Stellungnahme des IQWiG zum „Digitale Versorgung-Gesetz“.

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Das Institut ist zudem der Auffassung, dass für nicht-ärztliche DiGA „keine vergleich­bar hohen Evidenzanforderungen zu stellen“ sind. „Wir warnen jedoch davor, die Evi­denz­­anforderungen auf Null abzusenken, so wie es derzeit in der Begründung zum Gesetz skizziert ist: Hier werden Fallberichte, Expertenmeinungen, Anwendungsbe­obachtungen, Studien oder sonstige valide Daten als hinreichender Nachweis positi­ver Versorgungs­effekte dargestellt“, heißt es in der Stellungnahme.

Die sprachliche Gleichstellung von „Meinungen“ und „Daten“ sei jedoch völlig unange­messen und mit den internationalen Standards evidenzbasierter Medizin unvereinbar. Dementsprechend sollten dem Institut zufolge für den Nachweis positiver Versor­gungs­effekte zumindest vergleichende Daten gefordert werden. So sieht das IQWiG für eine Plausibilität positiver Versorgungseffekte und damit eine temporäre Er­stat­tungs­­­­fähig­keit einer nicht-ärztlichen DiGA einfache einarmige Studien, zum Beispiel Fallserien oder Nutzerbefragungen, als ausreichend an.

Darüber hinaus haben die Kölner Wissenschaftler in ihrer Stellungnahme angeregt, für ärztliche DiGA eine schnellere Bewertung zu ermöglichen. Damit soll der Schnelllebig­keit digitaler Produkte besser entsprochen werden. „Konkret bietet es sich an, die eta­b­lierten Prozesse aus dem AMNOG-Verfahren für Arzneimittel und dem Verfahren nach Paragraf 137h SGB V für Hochrisiko-Medizinprodukte adaptiert zu übernehmen“, heißt es dazu. Für die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen könnte auf diese Weise eine „One-sizefits-all“-Bewertung ermöglicht werden.

Konkret bedeutet das laut IQWiG: Der Hersteller legt seine Unterlagen zu einer DiGA vollständig vor. Dann wird geprüft, ob es sich um eine ärztliche oder nicht-ärztliche DiGA handelt. Für nicht-ärztliche DiGA schließt sich die vereinfachte Prüfung positiver Versorgungseffekte an. Für ärztliche DiGA erfolgt eine schnelle Nutzenbewertung ge­mäß derzeitiger Standards. In beiden Pfaden gäbe es die ergänzende Möglichkeit, vielversprechende aber noch nicht ausreichende Daten binnen einer Frist zu kom­plettieren und nachzureichen. © hil/sb/aerzteblatt.de

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