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Medizin

USA: Zweiter Wirkstoff für Libidostörungen von Frauen zugelassen

Montag, 24. Juni 2019

elnariz/stock.adobe.com

Silver Spring – Die subkutane Injektion eines Agonisten am Melanocortin-Rezeptor soll Frauen mit der Libidostörung HSDD („hypoactive sexual desire disorder“) zu einem befriedigenden Sexualleben verhelfen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Wirkstoff Bremelanotid als Vyleesi zugelassen. Er hat sich in zwei klinischen Studien als wirksam erwiesen, wurde aber nicht von allen Frauen gut vertragen.

Nachdem Männer mit Erektionsproblemen bereits seit zwei Jahrzehnten auf Sildenafil (Viagra) oder andere PDE 5-Hemmer zurückgreifen können, gab es lange keine Behandlung für Libidostörungen von Frauen. Vor vier Jahren wurde dann – nach einer vom Hersteller geschickt gesteuerten Kampagne mit Sexismusvorwürfen an die FDA und ihre Berater – das Antidepressivum Flibanserin zur Behandlung der HSDD zugelassen. Anders als vom Hersteller erhofft, der mehr als 1 Milliarde US-Dollar für die Lizenz bezahlt haben soll, wurde „Addyi“ kein wirtschaftlicher Erfolg. Ob dies an der schwachen Wirkung von Flibanserin lag und/oder an der Tatsache, dass das Mittel täglich eingenommen werden musste, ist unklar.

Demnächst steht für US-Frauen, bei denen ein Arzt ein HSDD diagnostiziert hat, ein weiteres Mittel zur Verfügung. Bremelanotid stimuliert im Gehirn bestimmte Melano­cortin-Rezeptoren. Melanocortine sind eine Gruppe von Peptidhormonen, die eine Vielzahl physiologischer Funktionen regulieren. Neben dem Melanozyten-stimulierenden Hormon (MSH), das die Haut bräunt, gehört auch das Steuerhormon für die Neben­nieren ACTH dazu, das die Kortisonbildung fördert. Melanocortine sind außerdem an der Regulierung des Appetits beteiligt.

Dass alpha-MSH neben der Hautbräunung eine aphrodisierende Wirkung haben kann, wurde bereits in den 1960er Jahren bei Ratten beobachtet. Besonders ausgeprägt war die Wirkung von Melanotan I und II, die in den 1980er Jahren als Bräunungsmittel getestet wurden. Wegen der starken aphrodisierenden Wirkung, die bei Männern einen Priapismus auslösen kann, waren die Melanotane als Bräunungsmittel nicht geeignet. Seit dem Jahr 2000 erkundet der Hersteller Palatin Technologies aus Cranbury Township/New Jersey das klinische Potenzial als Potenzmittel für Männer und Frauen, wobei - angeblich aus lizenzrechtlichen Gründen - ein synthetisches Analogon von alpha-MSH, nämlich Bremelanotid, für die klinischen Studien ausgewählt wurde.

Die Phase 2-Studien mit einem Nasenspray – als Peptid muss Bremelanotid parenteral verabreicht werden – wurden jedoch 2007 von der FDA wegen der Nebenwirkungen eines erhöhten Blutdrucks gestoppt. Der Hersteller nahm die klinische Entwicklung 2008 mit einer neuen subkutanen Formulierung wieder auf – allerdings nur bei weiblichen Lipidostörungen, da die FDA dem Mittel bei Männern wegen des Blutdruckanstiegs nur eine Reserveindikation beim Versagen von PDE 5-Hemmern in Aussicht gestellt hatte.

Nachdem in den erneuten Phase 2-Studien keine wesentlichen Sicherheitsprobleme auftraten, wurden 2014 zwei Phase 3-Studien begonnen, deren Ergebnisse jetzt zur Zulassung geführt haben. An den beiden 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Studien nahmen 1.247 prämenopausale Frauen mit HSDD teil. Sie wurden angewiesen, sich das Medikament (oder ein Placebo) etwa 45 Minuten vor einer anvisiererten sexuellen Aktivität mit einem Autoinjektor in Bauch oder Oberschenkel zu injizieren.

Der erste koprimäre Endpunkt war die Zunahme des sexuellen Verlangens im „Female Sexual Function Index“ (FSFI). Er basiert auf Angaben zur Häufigkeit eines sexuellen Verlangens in den letzten vier Wochen und dessen Stärke. Der FSFI kann einen Wert von 1,2 bis 6,0 einnehmen, wobei höhere Werte ein stärkeres sexuelles Verlangen anzeigen. Bei etwa 25 Prozent der Frauen kam es zu einer Zunahme um mehr als 1,2 Punkte (gegenüber 17 Prozent in der Placebo-Gruppe).

Im zweiten koprimären Endpunkt sollten die Frauen angeben, wie häufig sie sich durch ein zu geringes sexuelles Verlangen gestört fühlten. Möglich war eine Bewertung von 0 („niemals“) bis 4 („immer“) Punkten. Hier gaben in der Bremelanotid-Gruppe etwa 35 Prozent der Frauen eine Abnahme (sprich Verbesserung) um mindestens einen Punkt an gegenüber etwa 31 Prozent der Frauen in der Placebo-Gruppe.

Ein signifikanter Anstieg in der Anzahl der befriedigenden sexuellen Ereignisse wurde nicht erzielt und Unterschiede in der sexuellen Leistung („performance“) gab es ebenfalls nicht.

Inwiefern die Ergebnisse Frauen mit HSDD dazu bewegen werden, sich vor einer geplanten sexuellen Aktivität eine subkutane Injektion zu verabreichen, bleibt abzuwarten. Die Anwenderinnen müssen mit Nebenwirkungen rechnen. Am häufigsten kam es in den Studien zu Übelkeit, über die 40 Prozent der Frauen nach der ersten Injektion klagten und die 13 Prozent zur Einnahme eines Antiemetikums bewog. Weitere Nebenwirkungen waren eine Hautrötung („flush“), Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.

Etwa 1 Prozent der Patientinnen berichtete am Ende der Studie über eine Bräunung des Zahnfleisches und Teilen der Haut einschließlich Gesicht und Brust, die bei etwa der Hälfte der Patientinnen auch nach dem Absetzen von Bremelanotid anhielten. Frauen mit dunkler Haut waren häufiger betroffen.

Bremelanotid führte zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks, der etwa zwölf Stunden anhielt. Das Mittel ist deshalb bei Patientinnen mit einer unkontrollierten Hypertonie oder bei einem hohem Risiko auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen kontraindiziert.

Die FDA hat keine Einwände gegenüber den gleichzeitigen Konsum von Alkohol, weist aber darauf hin, dass Bremelanotid die Serumkonzentration von oral aufgenommenem Naltrexon senken kann. Patienten, die zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit ein Naltrexon-haltiges Medikament oral einnehmen, dürfen deshalb Bremelanotid nicht verwenden. © rme/aerzteblatt.de

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