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Politik

Kinder mit schwerer MS können von Fingolimod profitieren

Montag, 24. Juni 2019

/Geza Farkas, stockadobecom

Köln – Kinder, deren schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) hochaktiv ist oder schwer verläuft und dabei rasch fortschreitet, können von einer Behandlung mit dem Immunsuppressivum Fingolimod (Gilenya) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei einer ergänzenden Bewertung von Studiendaten.

„Während die Kinder und Jugendlichen im Vergleichsarm am Ende der Studie von einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität berichteten, zeigte sich im Fingolimod-Arm eine deutliche Verbesserung“, berichten die IQWiG-Wissenschaftler. Sie sehen daher einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

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Fingolimod ist seit 2018 auch für Kinder und Jugendliche ab zehn Jahren mit schwerer RRMS zugelassen. Das IQWiG hat in einer frühen Nutzenbewertung Anfang 2019 un­­tersucht, ob der Wirkstoff dafür einen Zusatznutzen bietet. Für drei von vier Patienten­gruppen war kein Zusatznutzen belegt, für die vierte Gruppe ergab sich ein Anhalts­punkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Studien nachgereicht

Der Hersteller hat jetzt Daten aus der Studie nachgereicht, auf der sein Dossier be­ruht. Daher hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss das IQWiG beauftragt, diese Da­ten im Rahmen eines Addendums auszuwerten. Für junge Patienten mit hochaktiver RRMS, die einen Wechsel der Basistherapie benötigen, konnten die Wissenschaftler daher jetzt Daten zum Endpunkt „gesundheitsbezogene Lebensqualität“ auswerten.

„Zwar hat sich die Gesamtaussage zum Zusatznutzen durch das Addendum nicht verändert“, so Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG. „Aber es freut uns, dass wir hier aussagekräftige Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu sehen bekommen haben. Gerade bei so jungen Patienten ist sie ein ausgesprochen wichtiger Behandlungseffekt.“

Fingolimod hat in der Europäischen Union (EU) eine Zulassung für Kinder mit hochak­tiver schubförmiger MS ab dem zehnten Lebensjahr, die trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmo­difizieren­den Therapie einen hochaktiven Krankheitsverlauf haben.

Außerdem können Kinder behandelt werden, die eine rasch fortschreitende schwere schubförmig-remittierend verlaufende MS haben, definiert durch zwei oder mehr Schü­be mit Behinderungsprogression in einem Jahr und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. © hil/aerzteblatt.de

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MS Patientin
am Freitag, 29. November 2019, 07:35

Aktueller Rote Hand Brief Fingolimod macht Nachbesserung erforderlich

Fragwürdig ist, ob die Informationen (sowie die älterer Rote Hand Briefe) bei der Entscheidung für die Zulassung von Fingolimode bei Kindern bei der Beurteilung durch das IQWIG berücksichtigt sind.
Ebenso legen neue Erkenntnisse (107715) nahe, dass immunsuppressive Medikamente ganz ungeeignet sind, weil das Immunsystem sehr beansprucht ist und im Gegenteil unterstützt werden muss.
LNS

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