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Medizin

Eculizumab verhindert Schübe bei Neuromyelitis optica

Dienstag, 2. Juli 2019

Antikörper /Sebastian Kaulitzki adobe.stock.com
Der monoklonale Antikörper Eculizumab hemmt das Komplementsystem der angeborenen Immunantwort. /Sebastian Kaulitzki adobe.stock.com

Rochester – Der monoklonale Antikörper Eculizumab hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1900866) die Schubfrequenz von Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen so deutlich gesenkt, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde. Der Antikörper, der in Europa seit 2007 (für andere Indikationen) eingesetzt wird, hat in den USA jetzt eine Zulassungserweiterung für die seltene Erkrankung erhalten.

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) sind gekennzeichnet durch die Kombination von meist einseitigen schmerzhaften Sehstörungen infolge einer Neuritis nervi optici mit vorübergehenden sensiblen und motorischen Ausfällen (häufig mit Verlust der Blasen- und Darmkontrolle) infolge einer Myelitis. Die Erkrankung verläuft wie andere Autoimmunerkrankungen schubförmig. Ursache ist ein Angriff des Immun­systems auf die Astrozyten, die zu den Gliazellen gehören. Die meisten Patienten haben Antikörper gegen Aquaporin-4 (AQP4), einem Membrankanal für Wassermoleküle.

Der Angriff der Antikörper erfolgt mit Hilfe des Komplementsystems, was den mono­klonalen Antikörper Eculizumab zu einer möglichen Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen macht. Eculizumab unterbricht die Kaskade des Komplementsystem durch die Neutralisierung des Proteins C5. Das Mittel ist seit 2007 zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie zugelassen, wird inzwischen aber auch beim atypischen Hämolytisch-Urämischen Syndrom und der Myasthenia gravis eingesetzt.

Die Wirksamkeit bei NMOSD wurde in einer internationalen Studie (deutsche Beteiligung: Heidelberg, München, Rostock) mit 143 erwachsenen Patienten untersucht, die im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit Eculizumab oder Placebo randomisiert wurden. Die im Mittel 44,3 Jahre alten Patienten (zu 91 % Frauen) litten seit etwa 8 Jahren an der NMOSD und hatten vor Beginn der Studie im Mittel 1,99 Schübe pro Jahr gehabt.

Placebogruppe mit deutlich fast 7-facher Anzahl an Krankheitsschüben

Drei Viertel der Patienten wurden mit Immunsuppressiva behandelt. Diese Behandlung wurde im Verlauf der Studie fortgesetzt. Ein Drittel hatte bereits eine Behandlung mit Rituximab unternommen, das die Antikörper-bildenden B-Zellen angreift. Während der Studie durfte Rituximab wegen möglicher Wechselwirkungen mit Eculizumab nicht eingesetzt werden.

Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubfrequenz. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem von den ersten 23 Schüben nur 3 in der Eculizumab-Gruppe und 20 in der Placebogruppe aufgetreten waren. Die adjustierte jährliche Schubrate betrug in der Eculizumab-Gruppe 0,02 und in der Placebogruppe 0,35. Sean Pittock von der Mayo Clinic in Rochester und Mitarbeiter ermittelten eine Hazard Ratio von 0,04; die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,01 bis 0,15 hoch-signifikant war.

Studienteilnehmer erhielten Meningokokken-Impfung

Der 94-prozentige Rückgang der Schubfrequenz hat die FDA jetzt bewogen, den Einsatz von Eculizumab bei erwachsenen Patienten mit NMOSD zuzulassen. Die Fach­information weist auf die bekannten Risiken des Antikörpers hin. Dazu gehört ein umrahmter Warnhinweis zu lebensbedrohlichen und tödlichen Meningokokken­infektionen. Eculizumab verhindert, dass das Immunsystem die bei einigen Menschen im Rachen vorhandenen Meningokokken in Schach hält. In der Studie wurden deshalb alle Teilnehmer vor Beginn der Studie geimpft. Es kam dann auch zu keiner einzigen Meningokokkeninfektion.

In den USA ist das Medikament nur im Rahmen einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) erhältlich. Sie sieht vor, dass Ärzte sich vor der Verordnung registrieren lassen. Die Patienten müssen speziell geschult werden. © rme/aerzteblatt.de

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