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Medizin

EMA will Einsatz von Bakterienlysaten auf Prophylaxe beschränken

Montag, 1. Juli 2019

Bakterienlysate oder -extrakten werden zur Immunstimulation bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen angeboten. /fotoliaxrender AdobeStock.com
Bakterienlysate oder -extrakten werden zur Immunstimulation bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen angeboten. /fotoliaxrender AdobeStock.com

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) rät vom Einsatz von Bakterienlysaten zur Behandlung von Atemwegsinfektionen ab, da es nach Ein­schätzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) keine „robusten“ Belege für eine Wirksamkeit gibt.

Für die Prophylaxe von Atemwegsinfektionen, außer bei Pneumonien, könnten die Mittel, die in Deutschland und verschiedenen anderen Ländern als Arzneimittel zugelassen sind, vorerst weiter eingesetzt werden, heißt es in einer Stellungnahme. Die Hersteller werden jedoch aufgefordert, bis 2026 weitere Belege für die Sicherheit und Effektivität vorzulegen.

Bakterienlysate werden seit längerem für Erwachsene und Kinder angeboten, die unter häufigen Atemwegsinfektionen leiden. Es handelt sich um Extrakte aus verschiedenen abgetöteten Erregern von Atemwegs- und Darminfektionen. Die Antigene sollen das Immunsystem stimulieren und die körpereigene Abwehr verstärken. Sie werden nicht nur zur Prophylaxe, sondern auch zur Behandlung (etwa zusätzlich zur Gabe von Antibiotika) angeboten.

An der Effektivität der Bakterienlysate bestehen Zweifel. In Frankreich wurde 2005 wegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses die Zulassung aller Bakterienlysate widerrufen. Die italienische Arzneimittelmittelbehörde AIFA (L’Agenzia Italiana del Farmaco) kam 2012 zu dem Ergebnis, dass die verfügbaren Studien den therapeu­tischen Einsatz dieser Produkte nicht unterstützen. Zusammen mit dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut wurde ein Antrag auf Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.

Bakterienlysate zur Prävention von Atemwegsinfektionen – außer bei Pneumonien

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kommt jetzt zu dem Ergebnis, dass es für die Prävention rezidivierender Infektionen gewisse Belege gebe. Auch das Sicherheitsprofil der Medikamente entspreche den Erwartungen. Der CHMP sprach sich deshalb dafür aus, den Einsatz von Bakterienlysaten für die Prävention von Atemwegsinfektionen (außer bei Pneumonien) weiterhin zuzulassen. Die Hersteller müssen jedoch bis 2026 weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus neuen klinischen Studien vorlegen. Der Einsatz zur Behandlung von Atemwegserkrankungen sollte nach Einschätzung des CHMP unterbleiben.

Bakterienlysate sind außer in Deutschland in 16 weiteren Ländern, darunter Belgien, Italien, Österreich, Polen und Tschechien erhältlich. Sie werden unter mehreren Markennamen verkauft, einschließlich Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl. © rme/aerzteblatt.de

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