EMA hält Angiotensin II zur Behandlung des septischen Schocks für geeignet

Bei einer Sepsis kommt es zu einer komple­xen systemischen Ent­zün­dungs­re­ak­ti­on, die meist bakteriell bedingt ist. /Kateryna_Kon AdobeStock.com

Amsterdam – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des Medikaments Giapreza zur Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit Sepsis oder anderen distributiven Schockformen ausgesprochen. Das Arzneimittel enthält eine synthetische Variante von Angiotensin II, dem stärksten körpereigenen Vasopressor.

Die Empfehlung des CHMP, auf die aller Voraussicht nach die Zulassung durch die EU-Kommission folgen wird, beruht auf den Ergebnissen der ATHOS 3-Studie („Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock“), die 2017 im New England Journal of Medicine publiziert wurden und im gleichen Jahr in den USA zur Zulassung des Medikaments geführt haben.

An der Studie hatten 321 Patienten mit vasodilatorischem Schock (zu 80 % Sepsis-Patienten) teilgenommen. Alle Patienten hatten die übliche Behandlung mit Vasopressoren erhalten. Dies allein hatte in der Placebogruppe nur bei 24 % zu einer Stabilisierung des Kreislaufs geführt. Die zusätzliche Behandlung mit Angiotensin II erhöhte die Erfolgsrate auf 70 %.

Zu den Risiken der Behandlung gehören thromboembolische Ereignisse – vor allem tiefe Venenthrombosen, aber auch periphere Ischämien. Die FDA rät deshalb zu einer venösen Thromboseprophylaxe. © rme/aerzteblatt.de