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Medizin

FDA veröffentlicht unter Trump-Regierung weniger Warnhinweise

Montag, 8. Juli 2019

/picture alliance, AP Photo

Washington – Seit Donald Trump an der Regierung ist, veröffentlicht die US-Arznei­mittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) weniger Warnhinweise zu Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dies kam in einer Recherche von Mitarbeitern von Science (2019; 365: 12-13) heraus.

Ein Regierungswechsel ist (auch) in den USA häufig mit einem Richtungswechsel in der Politik verbunden. Sichtbar wird dies zunächst in der Neubesetzung von Füh­rungs­­positionen. In der FDA folgte dem von der Obama-Administration eingesetzten Kardiologen Robert Califf der Investmentbanker Scott Gottlieb, der auch eine medizini­sche Ausbildung hat. Welche Auswirkungen dies hatte – trotz gleich gebliebener ge­setzlicher Regelungen – zeigt jetzt eine Recherche von Charles Miller, einem investi­gativen Journalisten des Wissenschaftsmagazins Science.

Miller hat ermittelt, dass die Zahl der Abmahnungen („Warning Letter“), die die FDA an Hersteller verschickt, deutlich zurückgegangen ist. Von der Amtsübergabe im Januar 2017 bis Mai 2019 verschickte die FDA 1.033 Warning Letter. Unter der Regierung Oba­ma waren es im gleichen Zeitraum 1.532 gewesen, also etwa ein Drittel mehr. Der Unterschied könnte noch größer werden, denn seit dem Beginn der Trump-Regierung ist die Zahl der Abmahnungen kontinuierlich gesunken.

Auch die Zahl der FDA-Inspektionen (etwa bei Herstellern), bei denen im Mängelbe­richt eine offizielle Reaktion vorgeschlagen wurde („official action indicated“ OAI), ist rückläufig. Unter der Trump-Administration gab es bis April „nur“ 1.040 OAI gegenüber 1.879 während der gleichen Dauer unter der Obama-Regierung. Selbst bei den selte­nen Verfügungen, bei denen die FDA mit sofortiger Wirkung beispielsweise den Ver­kauf von unsicheren Produkten stoppen kann, ist ein Rückgang von 35 auf 26 erkenn­bar.

Die FDA hat die Zahlen bestätigt, den damit verbundenen Vorwurf, die Behörde setze die Interessen der Hersteller über die Sicherheit der Bevölkerung, aber zurückgewie­sen. Viele Fälle würden heute im Vorfeld geklärt, sodass keine Warnhinweise, Mängel­berichte oder Verfügungen notwendig würden, heißt es in einer Stellungnahme. Beo­bachter sehen in den Zahlen jedoch einen klaren Hinweis, dass die Trump-Adminis­tra­tion ihr Ziel einer „Deregulierung“ der Behörden auch bei der FDA konsequent um­setzt. © rme/aerzteblatt.de

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