NewsHochschulenMusterklauseln sollen Vertragsgestaltung für klinische Studien vereinfachen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Hochschulen

Musterklauseln sollen Vertragsgestaltung für klinische Studien vereinfachen

Dienstag, 9. Juli 2019

/skarie, stockadobecom

Berlin – Bevor eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln starten kann, müssen Stu­dien­spon­sor, Prüfzentren und gegebenenfalls weitere Partner ihre Zusammen­arbeit ver­traglich regeln. Musterklauseln sollen nun das Aufsetzen von Verträgen für klini­sche Studien vereinfachen.

Die Klauseln haben die Deutsche Hochschulmedizin, das Netzwerk der Koordinie­rungs­­zentren für klinische Studien (KKS-Netzwerk) und der Verband der forschenden Arz­nei­mittelher­steller (vfa) erstellt.

Anzeige

Auch wenn klinische Prüfungen nie gleich seien, gebe es bestimmte Aspekte, die sich immer wieder ähnelten, erklärten die Organisatoren. Die Musterklauseln seien als Orien­tierung und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen zwischen allen an eine Studie beteiligten Institutionen in Deutschland gedacht.

„Derzeit ist Deutschland für klinische Prüfungen ein gern genutzter Standort“, so die drei Partner. Dies zeige sich an seiner Position als Nummer eins in Europa und Num­mer zwei weltweit, hinter den USA, bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Prü­fun­gen.

„Diese gute Positionierung des Studienstandortes zu erhalten und weiter zu verbess­ern, liegt im gemeinsamen Interesse aller Beteiligten im Bereich der klinischen For­schung, der Patienten, der Prüfzentren und der Sponsoren klinischer Prüfungen“, heißt es in der Präambel der Musterklauseln.

Im internationalen Vergleich spiele insbesondere der Faktor „Zeit“ eine wichtige Rolle. Deshalb sei es wichtig, die zugrundeliegenden Verträge zwischen den Beteiligten schnell, einfach und inhaltlich umfassend abzuschließen.

„Vor diesem Hintergrund erscheint es hilfreich, wenn die potenziellen Vertragspartner in ihren jeweiligen Verhandlungen über eine Orientierungshilfe in Form von Musterver­tragsklauseln verfügen, in denen bestimmte, stetig wiederkehrende vertragliche Rege­lungen in Verträgen zur Durchführung klinischer Prüfungen beispielhaft zusammenge­stellt sind und somit die Vertragsverhandlungen in diesen Bereichen vereinfachen“, so die Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netzwerk und vfa.

Musterklauseln für die Verträge zu klinischen Studien habe daher auch der Wissen­schafts­rat empfohlen. Laut den Autoren sind die Musterklauseln so gestaltet, dass sie leicht auf ähnliche Vertragsverhältnisse in anderen Bereichen der Gesundheitsfor­schung übertragbar seien.

Die Mustervertragsklauseln mit den Muster-Anlagen „Datenschutz-Einwilligungserklä­rung“ und „Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln“ sind in deutscher und englischer Sprache erhältlich. Deutsche Hochschulmedizin, KKS-Netz­werk und vfa beabsichtigen, diese Muster­vertrags­klauseln künftig wiederkehrend zu aktualisieren und bei Bedarf zu ergänzen. © hil/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

12. Juli 2019
Berlin – Der Senat der Leibniz-Gemeinschaft hat in einer Evaluation die Arbeit des Deutschen Rheumaforschungszentrums Berlin (DRFZ) gelobt und eine weitere Förderung von sieben Jahren empfohlen. Der
Leibniz-Gemeinschaft empfiehlt weitere Förderung des Deutschen Rheumaforschungszentrums Berlin
12. Juli 2019
Kiel – Die SPD in Schleswig-Holstein hat die hohe Zahl der befristeten Arbeitsverträge an Hochschulen im Land kritisiert. „Besonders krass ist die Situation an der Kieler
Viele befristete Arbeitsverträge an Hochschulen in Schleswig-Holstein
11. Juli 2019
Köln – In den Jahren 2011 bis 2017 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 216 neu auf den deutschen Markt gekommene Arzneimittel hinsichtlich ihres
IQWiG erkannte bei mehr als jedem zweiten Arzneimittel keinen Zusatznutzen
10. Juli 2019
Bonn – Die Ständige Senatskommission für tierexperimentelle Forschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) hat Wissenschaftler dazu aufgerufen, den Tierschutz bei der Forschungs- und
DFG gibt Handreichung zur tierexperimentellen Forschung heraus
10. Juli 2019
München – Krebspatienten in Bayern sollen künftig von besseren Diagnose-, Präventions- und Therapiemöglichkeiten profitieren. Zu diesem Zweck brachte das Kabinett gestern ein hochschulübergreifendes
Krebspatienten sollen in Bayern von neuem Forschungszentrum profitieren
8. Juli 2019
Bonn – Einen ganzheitlichen Blick auf die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt verfolgt die neue Arbeitsgruppe „One Health“ des Universitätsklinikums und der Universität Bonn. Über die Grenzen von
Bonner Arbeitsgruppe untersucht Verbreitung von Antibiotikaresistenzen
4. Juli 2019
Rostock/Berlin – Neue „Leitlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis“ werden künftig die juristisch verbindliche Voraussetzung für Forscher sein, um eine Förderung durch die Deutsche
LNS LNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER