Bundesregierung hält Engpässe bei Medizinprodukten für möglich

/dpa

Berlin – Die Bundesregierung schließt Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten nicht mehr aus und mahnt eine rasche Korrektur der europäischen Vorschriften sowie längere Übergangsfristen an. Die EU-Verordnung zur strengeren Kontrolle von Me­di­­­­­zinprodukten stelle die Her­steller vor große Probleme.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordere gemeinsam mit 19 weiteren Staaten eine zeitnahe Lösung, etwa eine längere Übergangszeit für chirurgische Ins­trumente, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion. Viele Hersteller könnten ihre Produkte derzeit nicht prüfen lassen, weil die EU-Kommission alle Prüfstellen unter die Lupe nimmt.

Regulär sollen die strengeren Zertifizierungsregeln der EU-Medizinprodukteverord­nung nach einer zweijährigen Vorbereitungszeit im Mai 2020 greifen. Spahn soll sich auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister für die Verlängerung der Übergangs­zeit um weitere vier Jahre bis 2024 eingesetzt haben. Es fehle an den notwendigen Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen.

Der Bundesregierung zufolge sind bislang nur der TÜV Süd in München und das BSI-Institut in Großbritan­nien als Prüfstellen (Benannte Stellen) zugelassen. „Versorgungs­engpässe können – Stand heute – nicht ausgeschlossen werden“, heißt es in der Ant­wort der Bundesregierung. Weil das briti­sche Institut bei einem harten Brexit keine Be­scheinigungen mehr ausstellen dürfte, könnte das „zu einer Verschärfung der ohnehin angespannten Situation“ führen. Es gebe „dringenden Handlungsbedarf auf europäi­scher Ebene“.

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hatte bereits gewarnt. „Wir laufen Ge­fahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen werden.“ Sie hält es inzwischen für „nahezu sicher“, dass bis Mai nicht alle Produkte ihre Zulassung haben. Besonders beunruhigend sei das zum Beispiel bei wiederverwend­baren chirur­gischen Instrumenten. Noch hofft die DKG, dass Spahn in Brüssel eine Fristverlänge­rung erreichen kann.

FDP fordert schnelle Reaktion, AOK gegen Fristverlängerung

Aus Sicht der FDP-Gesundheitsexpertin Katrin Helling-Plahr bedeutet das „Alarmstufe Rot für die Patienten“. Es sei unverständlich, „wieso sich die Bundesregierung ange­sichts ihres Erkenntnisstandes über die Dimension des Problems so macht- und hilflos gibt“. Laue Appelle reichten nicht, die Regierung müsse auf EU-Ebene schnellstmög­lich zum Handeln drängen.

Der AOK-Bundesverband spricht sich gegen eine Fristverlängerung aus. „Es war immer klar, dass neue Medizinprodukte mit Verabschiedung der europäischen Medi­zin­­produkteverordnung auch das neue Zertifizierungsverfahren durchlaufen müssen“, sagte der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch.

Offensichtlich hätten nun mehrere Zertifizierer verpasst, rechtzeitig zu reagieren. Die Bundesregierung sollte deshalb die deutschen Stellen bei der Umstellung auf höhere Prüfstandards unterstützen. Das neue Verfahren liege im Interesse der Patientensi­cher­heit und vertrage keinen weiteren Aufschub um vier Jahre.

Die AOK wirft Spahn vor, Industrieinteressen nachzugeben. „Die Hersteller haben erst die Medizinprodukteverordnung bekämpft und nun, wo sie endlich da ist, klagen sie wiederum, die Fristen nicht einhalten zu können“, so Litsch.

Zahlreiche EU-Staaten hätten sich ebenfalls gegen eine Verzögerung ausgesprochen, so Litsch. Für die meisten schon zertifizierten Medizinprodukte gelte ohnehin eine längere Über­gangsfrist. Die EU-Kommission erwartet bis Ende des Jahres, dass 20 Zertifizierungs­stellen den neuen Anforderungen entsprechen.

Litsch wies darauf hin, dass es in Deutschland elf Zertifizierungsstellen gebe. „Falls diese nicht nach den neuen Standards zertifizieren wollen oder können, sollte ihnen zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei der Vor­berei­­tung helfen. Die Behörde ist dem Bundesgesundheitsminister unterstellt“, meinte er.

Die EU-Staaten hatten sich seinerzeit für die Benannten Stellen als Zertifizierer und gegen eine zentrale Behörde entschieden. „Dann müssen diese jetzt auch liefern. Der Minister drückt doch sonst auch immer aufs Tempo“, erklärte Litsch.

Über die Verordnung und die Umsetzungsfristen war schon zuvor jahrelang gestritten worden. EU-Parlament und EU-Staaten hatten sich dann im vergangenen Jahr auf strengere Regeln für die Zertifizierung von Medizinprodukten verständigt, nachdem Patienten durch Medizinprodukte wie schadhafte Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Endoprothesen geschädigt worden waren.

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