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Medizin

Migräne-Antikörper Galcanezumab senkt Anfallsfrequenz bei episodischen Cluster-Kopf­schmerzen

Montag, 15. Juli 2019

Mann fasst sich vor Schmerzen an den Kopf. /Khunatorn AdobeStock.com
Bei Cluster-Kopfschmerzen kommt es zu schwer­sten halb­seitigen Schmer­zat­ta­cken im Augen-Schlä­fen­bereich. Sie können 15 bis 180 Minuten andauern und bis zu 8-mal täglich auftreten. /Khunatorn AdobeStock.com

London – Der CGRP-Antikörper Galcanezumab, der zur Anfallsprophylaxe der Migräne zugelassen ist, hat in einer randomisierten Studie im New England Journal of Medicine (2019; 381: 132-141) auch bei Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz die Zahl der Attacken gesenkt.

Mit einer 1-Jahres-Prävalenz von 0,1 bis 0,2 % ist der Cluster-Kopfschmerz sehr viel seltener als die Migräne. Betroffen sind überwiegend Männer. Die Attacken, die mehrmals täglich auftreten, dauern in der Regel zwischen 15 und 180 Minuten. Sie sind so heftig, dass nicht wenige Patienten Suizidgedanken entwickeln. Die Attacken­kupierung erfolgt meist mit einem Triptan oder durch Inhalation von 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit Rückatembeutel.

Zur Anfallsprophylaxe ist derzeit kein Medikament zugelassen. „Off label“ wird Verapamil eingesetzt oder als Mittel der zweiten Wahl Lithium oder Topiramat. Bei therapie­resistenten Patienten könnten auch invasive Therapien bis hin zur tiefen Hirnstimulation erforderlich werden.

Die gute Wirksamkeit bei der Migräne hat den Hersteller von Galcane­zumab (einem von 3 in Deutschland zuge­lassenen CGRP-Antikörpern) zu einer klinischen Studie beim episodischen Cluster-Kopfschmerz veranlasst.

An der Phase 3-Studie sollten ursprünglich 162 Patienten teilnehmen mit 4 bis 7 Attacken in der Woche vor Therapie­beginn. Da die Attacken in Clustern auftreten, deren Beginn und Ende nicht vorhersehbar ist, konnten am Ende an 47 Zentren (darunter Essen, Hamburg, Königstein und München) nur 106 Patienten rekrutiert werden.

Fast 4 wöchentliche Attacken weniger mit Galcanezumab

Diese wurden auf die subkutane Injektion von 300 mg Galcanezumab oder Placebo randomisiert. Die Behandlung wurde nach einem Monat wiederholt. Der primäre Endpunkt war die Zahl der Schmerzattacken in den 3 Wochen nach der ersten Injektion.

Wie Peter Goadsby vom King's College London und Mitarbeiter berichten, hatten die Patienten vor Therapiebeginn pro Woche durchschnittlich 17,8 (Galcanezumab-Gruppe) beziehungsweise 17,3 (Placebo-Gruppe) Kopfschmerzattacken. Die Zahl wurde in der Galcanezumab-Gruppe um durchschnittlich 8,7 und in der Placebogruppe um 5,2 pro Woche gesenkt. Der Rückgang in der Placebogruppe dürfte nach Einschätzung von Goadsby weniger auf eine Placebowirkung zurückzuführen sein als auf das natürliche Ende einiger Cluster-Episoden. Die Differenz von 3,5 Attacken pro Woche war dennoch mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,2 bis 6,7 statistisch signifikant.

Ein sekundärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, bei denen es in der dritten Woche nach der Medikamentengabe zu einem Rückgang der Kopfschmerz­attacken um 50 % oder mehr kam. Dieses Ziel erreichten in der Galcanezumab-Gruppe 71 % der Patienten gegenüber 53 % der Patienten in der Placebogruppe. Auch hier war der Unterschied statistisch signifikant.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat aufgrund der Studienergebnisse im Juni die Zulassung von Galcanezumab um die Indikation episodischer Cluster-Kopfschmerzen erweitert. Die Verträglichkeit von Galcanezumab ist gut. Die häufigste Nebenwirkung, über die Teilnehmer an den klinischen Studien berichteten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle. Nur 2 Patienten brachen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Die FDA weist auf die Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen hin, die Patienten zu einem Abbruch der Behandlung zwingen können. Unklar ist noch, ob die Wirksamkeit von Galcanezumab bei weiteren Behandlungen anhält. Denkbar ist, dass es durch Bildung von Antikörpern allmählich zu einem Wirkungsverlust kommt. © rme/aerzteblatt.de

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