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Medizin

EMA will Dosierungsfehler bei Methotrexat verhindern

Dienstag, 16. Juli 2019

Ein Vorschlag der PRAC zur höheren Dosier-Sicherheit: Methotrexat ausschließlich in Blisterverpackungen mit Warnhinweisen ausgeben. /Ideenkoch AdobeStock.com

London/Bonn – Die Verordnung von Methotrexat, das bei Autoimmunerkrankungen einmal wöchentlich, bei Krebserkrankungen jedoch täglich dosiert wird, soll künftig auf Ärzte beschränkt werden, die Erfahrung mit der Verwendung des Wirkstoffs haben. Dadurch sollen versehentliche Überdosierungen vermieden werden, die tödlich enden können. Das hat jetzt der Sicherheitsausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA neben einer Reihe weiterer Maßnahmen empfohlen.

Der Folsäure-Antagonist Methotrexat wurde in den 1950er Jahren zur Behandlung von Leukämien eingeführt. Er wird heute häufiger bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn zur Basistherapie eingesetzt, die ein Fortschreiten der Erkrankung verhindern soll.

Die Dosierung bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen erfolgt in einer niedrigen Dosis, die häufig einmal wöchentlich verabreicht wird. Da Methotrexat oral verfügbar ist, bleibt die Einnahme den Patienten überlassen. In der Vergangenheit ist es hier immer wieder zu versehentlich täglichen Einnahmen gekommen. Dies kann zu schweren Toxizitäten führen. Todesfälle wurden beschrieben.

Nachdem Änderungen in den Produktinformationen und die Einführung eines gerahmten Warnhinweises das Problem offenbar nicht beseitigt haben, schlägt der PRAC jetzt weitere Maßnahmen vor.

Wöchentliche Dosis nur noch in Blisterverpackungen

Dazu gehört die Beschränkung der Verordnung auf Ärzte mit Erfahrung mit Methotrexat-haltigen Arzneimitteln. Die Ärzte sollen zudem sicherstellen, dass Patienten oder Pflegekräfte in der Lage sind, den einmal wöchentlichen Dosierungsplan einzuhalten. Vorgeschlagen werden Schulungsmaterialien für Verordner und Patienten, sowie eine Patientenkarte, in der die einmal wöchentliche Gabe dokumentiert werden soll. Die Tabletten sollen nicht mehr in Flaschen oder Röhrchen, sondern ausschließlich in Blisterverpackungen ausgegeben werden. Hinweise zur Aufteilung der Dosis sollen entfallen. Die Verpackungen sollen mit einem prominenten Warnhinweis versehen werden, der auf die einmal wöchentliche Einnahme hinweist.

Die PRAC-Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der eine Stellungnahme abgeben wird. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollen schriftlich über die oben genannten Änderungen informiert werden. © rme/aerzteblatt.de

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