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Medizin

Jährlich mehr als 200 Schwangerschaften unter Isotretinoin in den USA – aber wenige Fehlbildungen

Freitag, 19. Juli 2019

 Frau mit schwerer Akne im Gesicht/Hals. /Ocskay Bence, AdobeStock
Das Retinoid Isotretinoin gehört zu den starken Teratogenen. Es darf nur Frauen zur Behandlung bei sehr schweren Akne verordnet werden, die nicht schwanger sind. /Ocskay Bence, AdobeStock

Boston – Die strengen Regeln zur Verschreibung des Aknewirkstoffs Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter, die die US-Arzneimittelbehörde FDA 2006 verfügt hat, haben sich als lückenhaft erwiesen. Laut einer Analyse von FDA-Meldungen in JAMA Dermatology (2019; doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1388) kommt es jährlich noch immer zu mehr als 200 Schwangerschaften bei Anwenderinnen von Isotretinoin. Die Zahl der Neugeborenen mit Fehlbildungen ist jedoch gering.

Der Wirkstoff Isotretinoin ist bekanntermaßen teratogen und sollte deshalb nicht an Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben werden. Aufgrund der guten Wirkung bei Akne hat die FDA jedoch auf ein Verbot verzichtet. Stattdessen wurde 2006 mit iPLEDGE ein äußerst rigoroses Risikomanagement („Risk Evaluation and Mitigation Strategy“, REMS) eingeführt.

iPLEDGE sieht vor, dass Dermatologen Frauen im gebärfähigen Alter Isotretinoin nur verschreiben dürfen, wenn diese 2 negative Schwangerschaftstests vorweisen und versichern, dass sie 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden oder sexuell abstinent sind. Erst dann erhalten sie ein Rezept für eine Monatsration, dass sie innerhalb einer Woche einlösen müssen.

Vorher müssen sie in einem Onlinetest beweisen, dass sie die Warnhinweise verstanden haben. Für jedes Folgerezept müssen die Frauen erneut einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Der Apotheker muss die Identität der Patientin bei der Abgabe prüfen.

Schwangerschaften bei Anwenderinnen von Isotretinoin mehr als halbiert

Das Ziel von iPLEDGE war die völlige Vermeidung von Schwangerschaften bei Anwenderinnen von Isotretinoin. Dass es trotz der Sicherheitsmaßnahmen vereinzelt zu Schwangerschaften kommt, war wohl erwartet worden. Eine Analyse der Meldungen an das „FDA Adverse Event Reporting System“ (FAERS), das Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sammelt, zeigt jedoch, dass es mehr als ein Jahrzehnt nach der Einführung von iPLEDGE immer noch zu mehr als 200 Schwangerschaften pro Jahr kommt. Wie ein Team um Arash Mostaghimi vom Brigham and Women’s Hospital in Boston berichtet, ist die Zahl allerdings von 768 im Jahr 2006 auf 218 bis 310 im Zeitraum seit 2011 gesunken.

iPLEDGE hat sich damit als lückenhaft erwiesen, und es ist keinesfalls sicher, dass der Rückgang der Schwangerschaften ein Verdienst des rigorosen REMS ist, das bei Patientinnen und Dermatologen wegen des bürokratischen Aufwands gleichermaßen unbeliebt ist. Die Möglichkeiten zur Empfängnisverhütung haben sich in den letzten Jahren verbessert. Immer mehr jüngere Frauen verwenden Depotkontrazeptiva oder Intrauterin-Pessare, und der Zugriff auf die „Pille danach“ wurde erleichtert. Das hat in den USA unter anderem zu einem Abnahme der Teenagerschwangerschaften geführt. Dies könnte auch einen Teil des Rückgangs der Schwangerschaften unter Isotretinoin erklären.

Von den 6.740 Schwangerschaften unter Isotretinoin seit 1997 endeten 1.896 (28,1 %) vorzeitig in einem Abort. Die meisten wurden therapeutisch eingeleitet. Der Anteil der spontanen Aborte lag nur bei 10,9 % (statt den in der Literatur beschriebenen 20 % als Folge der Teratogenität). Auch Fehlbildungen waren relativ selten. Seit Einführung von iPLEDGE liegen sie im einstelligen Bereich. Vorher hatten sie meist im niedrigen zweistelligen Bereich gelegen. Die höchste Anzahl wurde 2000 mit 34 Fällen registriert. © rme/aerzteblatt.de

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