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Medizin

FDA: Antibiotikum mit neuem Beta-Lak­tamase-Inhibitor vorzeitig zugelassen

Montag, 22. Juli 2019

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Silver Spring – Die US Arzneimittelagentur FDA hat eine Dreifachkombination zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und von komplizierten intra­abdominalen Infektionen zugelassen. Das Präparat Recarbrio enthält neben dem Antibiotikum Imipenem und dem Enzyminhibitor Cilastatin (beide bereits zugelassen) den neuen Beta-Laktamase-Inhibitor Relebactam. Die Zulassung erfolgte vor Abschluss der Phase-3-Studie, was die FDA mit der „globalen Herausforderung“ durch multiresistente Keime begründet.

Imipenem war 1985 der erste Vertreter der Carbapeneme, die zu den Beta-Laktam-Antibiotika gehören. Imipenem wird stets mit Cilastatin kombiniert, das einen raschen Abbau von Imipenem in den Nieren verhindert. Erst dadurch werden wirksame Plasmaspiegel erreicht.

Imipenem war anfangs auch bei Infektionen mit resistenten Erregern gut wirksam. Inzwischen ist dies nicht immer der Fall. Als Lösung schlägt der Hersteller Merck (in Deutschland MSD) die Kombination mit dem neuen Beta-Laktamase-Inhibitor Relebactam vor.

Die Ergebnisse aus zwei Phase 2-Studien haben die FDA jetzt zu einer vorzeitigen Zulassung bewegt. An der Studie zu komplizierten Harnwegsinfektionen hatten 298 erwachsene Patienten teilgenommen, von denen 99 mit der vorgeschlagenen Dosis der neuen Kombination behandelt wurden. Die Studie zu komplizierten intraabdominalen Infektionen umfasste 347 Patienten, darunter 117 Patienten, die das neue Präparat in der vorgeschlagenen Dosis erhielten. In beiden Studien hat die neue Dreierkombination gleich gute Ergebnisse erzielt wie die Vergleichsantibiotika.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren laut FDA Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber und erhöhte Leberenzyme.

Die Zulassung erfolgt unter bestimmten Regularien, die eine beschleunigte Zulassung ermöglichen. Die Behörde hofft dadurch die Hersteller zur Entwicklung neuer Antibiotika zu ermutigen. Merck ist eine der wenigen traditionellen Pharmafirmen, die überhaupt noch eine Forschungsabteilung für Antibiotika betreibt.

Um die Wirkung der neuen Kombination so lange wie möglich zu erhalten, soll das Mittel nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen ist oder stark vermutet wird, dass sie durch Bakterien verursacht werden, die auf das Antibiotikum empfindlich sind. Dies soll nach Möglichkeit an Kulturen untersucht werden. Ist dies nicht möglich, können sich die Ärzte bei einer empirischen Anwendung aber auch auf „eine lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster“ stützen. © rme/aerzteblatt.de

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Kommentare

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Avatar #691359
Staphylococcus rex
am Montag, 22. Juli 2019, 23:37

Auch in D anwendbar?

Auf der englischsprachigen Wikipedia-Seite zu Relebactam gibt es einen Link zu einer Arbeit, welche die Wirkung auf KPC-Carbapenemasen beschreibt.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5971601/

Nach meiner Erfahrung sind in D eher Oxa48 und einige MBL relevant. Bevor hier überzogene Erwartungen geweckt werden, wäre es schön zu wissen, wie die Wirkung auf andere Carbapenemasen ist.
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