NewsMedizinFDA: Antibiotikum mit neuem Beta-Lak­tamase-Inhibitor vorzeitig zugelassen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

FDA: Antibiotikum mit neuem Beta-Lak­tamase-Inhibitor vorzeitig zugelassen

Montag, 22. Juli 2019

tabletten-weiss_BestForYou-stockadobecom
Silver Spring – Die US Arzneimittelagentur FDA hat eine Dreifachkombination zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und von komplizierten intra­abdominalen Infektionen zugelassen. Das Präparat Recarbrio enthält neben dem Antibiotikum Imipenem und dem Enzyminhibitor Cilastatin (beide bereits zugelassen) den neuen Beta-Laktamase-Inhibitor Relebactam. Die Zulassung erfolgte vor Abschluss der Phase-3-Studie, was die FDA mit der „globalen Herausforderung“ durch multiresistente Keime begründet.

Imipenem war 1985 der erste Vertreter der Carbapeneme, die zu den Beta-Laktam-Antibiotika gehören. Imipenem wird stets mit Cilastatin kombiniert, das einen raschen Abbau von Imipenem in den Nieren verhindert. Erst dadurch werden wirksame Plasmaspiegel erreicht.

Imipenem war anfangs auch bei Infektionen mit resistenten Erregern gut wirksam. Inzwischen ist dies nicht immer der Fall. Als Lösung schlägt der Hersteller Merck (in Deutschland MSD) die Kombination mit dem neuen Beta-Laktamase-Inhibitor Relebactam vor.

Die Ergebnisse aus zwei Phase 2-Studien haben die FDA jetzt zu einer vorzeitigen Zulassung bewegt. An der Studie zu komplizierten Harnwegsinfektionen hatten 298 erwachsene Patienten teilgenommen, von denen 99 mit der vorgeschlagenen Dosis der neuen Kombination behandelt wurden. Die Studie zu komplizierten intraabdominalen Infektionen umfasste 347 Patienten, darunter 117 Patienten, die das neue Präparat in der vorgeschlagenen Dosis erhielten. In beiden Studien hat die neue Dreierkombination gleich gute Ergebnisse erzielt wie die Vergleichsantibiotika.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren laut FDA Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber und erhöhte Leberenzyme.

Die Zulassung erfolgt unter bestimmten Regularien, die eine beschleunigte Zulassung ermöglichen. Die Behörde hofft dadurch die Hersteller zur Entwicklung neuer Antibiotika zu ermutigen. Merck ist eine der wenigen traditionellen Pharmafirmen, die überhaupt noch eine Forschungsabteilung für Antibiotika betreibt.

Um die Wirkung der neuen Kombination so lange wie möglich zu erhalten, soll das Mittel nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen ist oder stark vermutet wird, dass sie durch Bakterien verursacht werden, die auf das Antibiotikum empfindlich sind. Dies soll nach Möglichkeit an Kulturen untersucht werden. Ist dies nicht möglich, können sich die Ärzte bei einer empirischen Anwendung aber auch auf „eine lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster“ stützen. © rme/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Avatar #691359
Staphylococcus rex
am Montag, 22. Juli 2019, 23:37

Auch in D anwendbar?

Auf der englischsprachigen Wikipedia-Seite zu Relebactam gibt es einen Link zu einer Arbeit, welche die Wirkung auf KPC-Carbapenemasen beschreibt.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5971601/

Nach meiner Erfahrung sind in D eher Oxa48 und einige MBL relevant. Bevor hier überzogene Erwartungen geweckt werden, wäre es schön zu wissen, wie die Wirkung auf andere Carbapenemasen ist.
LNS

Nachrichten zum Thema

20. Oktober 2020
Erlangen - Die Deutsche Gesellschaft für Virologie (GfV) warnt davor, zur Bekämpfung der Coronapandemie Herdenimmunität anzustreben. „Mit Sorge nehmen wir zur Kenntnis, dass erneut die Stimmen
Gesellschaft für Virologie warnt vor Herdenimmunität als Ziel
20. Oktober 2020
New York – Neue Berechnungen aus der 8-Millionen-Stadt New York City, die im Frühjahr eine äußerst heftige erste COVID-19-Welle erlebte, deuten darauf hin, dass das Sterberisiko bei einer Infektion
SARS-CoV-2: Bei über 75-Jährigen endet jede siebte Infektion tödlich
20. Oktober 2020
Seattle – Eine Antibiotikabehandlung hat in einer randomisierten Studie vielen erwachsenen Patienten mit akuter Appendizitis eine Operation erspart, selbst wenn in der Computertomografie ein
Appendizitis: Erwachsene Patienten nach Antibiotikabehandlung und Operation gleich zufrieden
19. Oktober 2020
München – Mediziner haben in Deutschland eine Forschungskooperation mit dem Namen Tele-Kasper gestartet. Beteiligt sind daran primär das Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU), das
Forschungskooperation will Antibiotikagabe bei Kindern senken
14. Oktober 2020
Berlin – Wer eine Krankschreibung wegen einer leichten Erkrankung der oberen Atemwege benötigt, muss dafür bis zum Jahresende nicht mehr zum Arzt. Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) kündigte
Telefonische Krankschreibung soll bis Jahresende möglich sein
14. Oktober 2020
Berlin – Die Gesundheitsämter in Deutschland haben nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) von heute Morgen erstmals seit Mitte April mehr als 5.000 neue Infektionen mit SARS-CoV-2 innerhalb
Erstmals seit April mehr als 5.000 Neuinfektionen mit SARS-CoV-2
13. Oktober 2020
Bristol – Eine Eradikation von Pseudomonas aeruginosa, die ein wichtiges Therapieziel in der Behandlung der Zystischen Fibrose (Mukoviszidose) ist, gelang in einer randomisierten Studie in Lancet
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER