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Medizin

Vaginalring schützt einen Monat vor HIV-Infektion, subkutanes Implantat vielleicht sogar ein ganzes Jahr

Donnerstag, 25. Juli 2019

Vaginalring wird hochgehalten /manola72 AdobeStock.com
Vaginalringe können eine kontrollierte Freisetzung von Medikamenten ermöglichen. Sie sind beispielsweise für die Verhütung und den Östrogenersatz zugelassen. /manola72 AdobeStock.com

Seattle und New York – Die tägliche Einnahme einer Tablette könnte nicht die einzige Option für eine medikamentöse HIV-Präexpositionsprophylaxe bleiben. Nach neuen Studienergebnissen, die auf der „IAS Conference on HIV Science“ in Mexico City vorgestellt wurden, könnte auch ein Vaginalring oder ein subkutanes Implantat vor einer HIV-Infektion schützen. Sie setzen die protektiven Wirkstoffe langsam frei.

Die Effektivität von Vaginalringen mit dem Wirkstoff Dapivirin wurde bereits in 2 früheren Phase 3-Studien an Frauen in Afrika untersucht, die die „International Partnership for Microbicides“ (IPM) initiiert hatte. Die 2002 von HIV-Aktivisten gegründete Nonprofit-Organisation betreibt die klinische Entwicklung der Vaginalringe. Sie soll jungen Frauen in Afrika, die häufig die Benutzung von Kondomen bei ihren Partnern nicht durchsetzen können, eine Möglichkeit eröffnen, sich vor einer Infektion zu schützen.

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Doch die Ergebnisse der beiden Studien waren enttäuschend. In der ASPIRE-Studie wurde das Infektionsrisiko gerade einmal um 27 % gesenkt (NEJM 2016; 375: 2121-32). In der Ring-Studie ging die Zahl der Neuinfektionen um 31 % zurück (NEJM 2016; 375: 2133-43). Die Schutzwirkung wäre vermutlich höher ausgefallen, wenn die Frauen die Vaginalringe konsequenter angewendet hätten. Gerade bei den jüngsten Frauen, die in Afrika das höchste HIV-Risiko haben, war die Akzeptanz jedoch gering.

Die IPM hat deshalb in den letzten Jahren eine Anschlussstudie durchgeführt. Sie sollte prüfen, wie die Akzeptanz der Vaginalringe verbessert werden könnte.

An der HOPE-Studie („HIV Open Label Extension“) nahmen zwischen Juli 2016 und Oktober 2018 an 14 Versuchsstandorten in Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe 1.456 Frauen teil. Die Frauen waren sexuell aktiv, HIV-negativ und zwischen 20 und 49 Jahre alt. Die Studie war offen. Allen Frauen wurde die Verwendung des Vaginalrings angeboten.

Höhere Akzeptanz des Vaginalrings reduziert HIV-Neuinfektionen

Die Frauen erhielten zunächst nur einen Vaginalring, den sie bei den monatlichen Arztterminen gegen einen neuen austauschen konnten. Später wurden vierteljährlich jeweils 3 neue Ringe ausgeteilt. Die zurückgegebenen Ringe wurden auf ihre Dapivirin-Konzentration untersucht. Dadurch konnten die Forscher ermitteln, ob die Ringe getragen wurden.

Das Interesse an den Vaginalringen war groß. Wie Jared Baeten von der Universität von Washington in Seattle und Mitarbeiter berichten, akzeptierten 92 % das Angebot beim ersten Termin. Die meisten hielten die Folgetermine ein. Beim letzten Termin nach 9 Monaten waren es noch 79 %. Bei 86 % der Ringe zeigte ein Abfall der Dapavirin-Konzentration an, dass sie verwendet worden waren. Der Anteil war höher als in der ASPIRE-Studie, in der nur 77 % der Teilnehmerinnen die Ringe benutzt hatten.

Die höhere Akzeptanz führte zu einer verbesserten Schutzwirkung. Innerhalb eines Jahres kam es nur zu 35 HIV-Infektionen, was eine Inzidenz von 2,7 pro 100 Personenjahre ergibt (95-%-Konfidenzintervall 1,9 bis 3,8).

Ohne Vaginalring wäre es – nach Extrapolation der Ergebnisse aus der Kontrollgruppe der ASPIRE-Studie – wohl zu 4,4 Neuinfektionen auf 100 Personenjahre (3,2 bis 5,8) gekommen. Dies ergibt eine Reduktion um 39 %, womit die protektive Wirkung in der HOPE-Studie etwas höher war als in der ASPIRE-Studie.

Vaginalring unterliegt Emtricitabin/Tenofovir deutlich

Von einer sicheren Präexpositionsprophylaxe, wie sie mit der täglichen Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir (in Studien bis zu 86 % weniger Infektionen) erzielt wird, kann damit keine Rede sein. Die Vaginalringe haben sich jedoch erneut als gut verträglich und sicher erwiesen. Die IPM hat deshalb die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt.

Einen anderen Ansatz einer langfristigen Präexpositionsprophylaxe könnte der Wirkstoff Islatravir ermöglichen. Der nukleosidische Reverse-Transkriptase-Translokations-Hemmer hat eine Halbwertzeit von 50 bis 60 Stunden (und 120 Stunden in den infizierten Zellen). Dies ermöglich nicht nur lange Einnahmeintervalle bei der oralen Therapie. Der US-Hersteller Merck (in Deutschland MSD) hat auch ein Depotpräparat entwickelt, das den Wirkstoff über Monate freisetzt. In der Präexpositionsprophylaxe könnte sogar eine einmal jährliche Behandlung oder ein subkutanes Implantat möglich sein.

Implantat mit Wirkstoff Islatravir erstmals bei Gesunden getestet

In einer ersten klinischen Studie wurde das Implantat 12 gesunden Probanden implantiert. Die auf der Tagung vorgestellten Ergebnisse zeigen, dass die 4 cm langen und 2 mm dünnen Implantate den Wirkstoff über einen Monat kontinuierlich freisetzten. Die pharmakokinetischen Berechnungen ergaben, dass ein einmal jährlicher Austausch realistisch sein könnte.

Der Hersteller entwickelt nach eigener Aussage derzeit auch eine orale Formulierung, die ein einmal wöchentliches Einnahmeintervall bei der Präexpositionsprophylaxe ermöglichen soll. © rme/aerzteblatt.de

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