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Hersteller nimmt texturierte Brustimplantate nach drohendem Verbot in den USA weltweit vom Markt

Donnerstag, 25. Juli 2019

Brustimplantat der Firma Allergan auf einer Messe in Essen / picture alliance
Brustimplantat der Firma Allergan auf einer Messe in Essen / picture alliance

Silver Spring – Die Firma Allergan will texturierte Brustimplantate weltweit vom Markt nehmen. Anlass ist eine Aufforderung der US-Arzneimittelbehörde FDA, die in einer Safety Communication vor einem erhöhten Risiko eines anaplastisch-großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL) warnt und den Hersteller zu einer Rücknahme in den USA aufgefordert hat. In Europa hatte der Hersteller den Vertrieb der texturierten Brustim­plantate bereits Ende letzten Jahres eingestellt.

Über das Auftreten eines „Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lympho­ma“ (BIA-ALCL) wurde erstmals 1987 berichtet. Im Jahr 2016 wurde es von der Welt­gesundheitsorganisation als eigenständige Erkrankung aus der Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome anerkannt.

Das BIA-ALCL ist demnach kein Brustkrebs. Das Lymphom entwickelt sich im Narbengewebe in der Umgebung des Implantats, wobei die aufgeraute Oberfläche der texturierten Brustimplantate offenbar eine auslösende Wirkung hat. Die genaue Pathogenese ist jedoch nicht bekannt.

BIA-ALCL tritt häufiger bei texturierten Implantaten von Allergan auf als bei texturierten Implantaten anderer Hersteller

Laut der FDA sind weltweit 573 BIA-ALCL-Fälle gemeldet worden, darunter 33 Todesfälle. Von den 573 erkrankten Frauen trugen 481 zum Zeitpunkt der Diagnose ein Brustimplantat der Firma Allergan. Dies war auch bei 12 von 13 tödlich verlaufenen Erkrankungen der Fall, bei denen Hersteller und Art des Implantats ermittelt werden konnten. Bei den übrigen 20 tödlichen Erkrankungen war dies nicht gelungen.

Nach Berechnungen der FDA trat das BIA-ALCL bei Frauen, die texturierte Implantate des Herstellers Allergan erhalten hatten, 6-mal häufiger auf als bei texturierten Implantaten anderer Hersteller. Dies veranlasste die FDA den Rückruf zu verlangen. Der Hersteller entschied dann, die texturierten Implantate nicht nur in den USA, sondern weltweit vom Markt zu nehmen.

In Europa hat Allergan die texturierten Implantate bereits im Dezember 2018 vom Markt genommen. Der Hersteller hatte auf die Verlängerung des CE-Zertifikats verzichtet. Anlass war eine Empfehlung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM („Agence Nationale de Sécurité du Médicament“), die den plastischen Chirurgen geraten hatte, nach Möglichkeit keine texturierten Brustimplantate mehr zu verwenden.

Ärzte in Europa bevorzugen texturierte Implantate

Die FDA hatte ein Verbot zunächst abgelehnt. Nach einer Anhörung im März und einer neuen Analyse der Daten änderte die Behörde jetzt ihre Meinung. In den USA wurden texturierte Implantate relativ selten eingesetzt. Der Anteil der texturierten Implantate des Marktführers Allergan an allen Brustimplantaten soll bei etwa 5 % liegen. In Europa wurden die texturierten Implantate bevorzugt, so auch in Deutschland, wo nach Zahlen der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) insgesamt etwa 60.000 Brustimplantate pro Jahr eingesetzt werden.

Angesichts der hohen Anzahl der Brustimplantate dürfte das Risiko für die betroffene Implantatträgerin, an einem BIA-ALCL zu erkranken, gering sein. Die Schätzungen schwanken laut DGPRÄC zwischen 1 auf 100.000 und 3 auf 100 Millionen Implantatträgerinnen. Nach Informationen der DGPRÄC sind in Deutschland bislang 10 Erkrankungen aufgetreten.

Ein Verdacht besteht, wenn es mehr als ein Jahr nach der Implantation zu einem Serom im Randbereich des Implantats kommt, das sich mit der Zeit verhärten kann. Die FDA rät den Ärzten, das Serom zu punktieren und Flüssigkeit sowie Teile der Kapsel vom Pathologen untersuchen zu lassen. Zur Diagnose erfolgt eine Anfärbung nach Wright-Giemsa. Die Tumorzellen können immunhistochemisch oder mit Durchflusszytometrie durch Nachweis der Marker CD30 und ALK identifiziert werden. © rme/aerzteblatt.de

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