NewsMedizinLefamulin: Neuartiges Antibiotikum in den USA zugelassen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Lefamulin: Neuartiges Antibiotikum in den USA zugelassen

Dienstag, 20. August 2019

/Grycaj, stock.adobe.com

Silver Spring –Das Pleuromutilin-Antibiotikum Lefamulin hat sich in zwei Phase-3-Studien in der Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachse­nen als sicher und effektiv erwiesen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Wirkstoff jetzt zugelassen. Eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) steht noch aus.

Lefamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum. Es wurde aus den natürlicherweise vorkommenden Pleuromutilinen entwickelt, die bereits in den 1950er-Jahren entdeckt wurden. Die ersten Vertreter der Wirkstoffklasse, Tiamulin und Valnemulin, werden in der Veterinärmedizin eingesetzt.Ein dritter Vertreter, Pleuromutilin, war zwischenzeitig zur topischen Behandlung von Hautinfektionen zugelassen, wurde aber vom Hersteller mangels Nachfrage vom Markt genommen.

Anzeige

Lefamulin verhindert in Bakterien die Synthese von Proteinen in den Ribosomen. Der Wirkungsmechanismus unterscheidet sich jedoch von anderen Antibiotika, die hier ihren Angriffspunkt haben. Das Mittel sollte deshalb im Prinzip bei Resistenzen gegen andere Antibiotika wirksam sein. Ob dies in der klinischen Praxis zutrifft und wie rasch sich Resistenzen gegen Lefamulin herausbilden werden, bleibt abzuwarten.

Grundlage der jetzigen Zulassung sind die Ergebnisse der beiden Phase-3-Studien LEAP 1 und LEAP 2, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefamulin mit der von Moxifloxacin (bei Verdacht auf MRSA in Kombination mit Linezolid) an etwa 1.300 erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie verglichen haben. In LEAP 1 wurden die Antibiotika intravenös und in LEAP 2 oral verabreicht. In beiden Studien erzielte Lefamulin eine gleich gute Wirkung wie das Standardantibiotikum.

In der LEAP-1-Studie, deren Ergebnisse kürzlich in Clinical Infectious Diseases (2019; doi: 10.1093/cid/ciz090) publiziert wurden, kam es bei 87,3 Prozent der Patienten innerhalb von 96 Stunden zur klinischen Verbesserung (ECR, „early clinical response“) gegenüber 90,2 Prozent in der Moxifloxacin-Gruppe. Die Differenz von 2,9 Prozentpunkten war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 2,8 bis 8,5 Prozentpunkten nicht signi­fi­kant.

Den Endpunkt IACR (“investigator assessment of clinical response“) erreichten in der Lefamulin-Gruppe 81,7 Prozent und in der Moxifloxacin-Gruppe 84,2 Prozent (Differenz 2,6 Prozentpunkte; minus 3,9 bis 8,9 Prozentpunkte). In der Lefamulin-Gruppe brachen 2,9 Prozent der Patienten die Behandlung wegen Nebenwirkungen vorzeitig ab, in der Moxifloxacin-Gruppe waren es 4,4 Prozent.

Der Endpunkt ECR wurde von der FDA und der Endpunkt IACR von der EMA vorgegeben. Da keine entscheidenden Sicherheitsprobleme auftraten, wurde das Medikament jetzt von der FDA zugelassen, die EMA dürfte in Kürze folgen. Die häufigsten Nebenwirkungen des neuen Antibiotikums sind laut FDA Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Lokalreaktio­nen an der Injektionsstelle sowie ein Anstieg der Leberenzyme.

Lefamulin kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, was das Risiko von lebensgefährlichen Herzrhythmusstörungen erhöht. Da in Tierexperimenten eine Fruchtschädigung beobachtet wurde, sollten Schwangere und Frauen, die schwanger werden könnten, nach Möglichkeit nicht mit Lefamulin behandelt werden. © rme/aerzteblatt.de

Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

17. September 2020
Berlin – Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) kritisiert, dass Ärzte weiterhin zu viele Reserveantibiotika verordneten. „Die Verordnungen von Antibiotika der Reserve sind in den letzten
Zahl der Verordnung von Reserveantibiotika laut AOK-Institut deutlich zu hoch
14. September 2020
Berlin – Die Verordnungsrate von Antibiotika bei Atemwegserkrankungen lässt sich durch einen Maßnahmenmix senken. Dies zeigen heute vorgestellte Ergebnisse des Versorgungsprojektes RESIST. Generell
Verordnungsrate von Antibiotika durch RESIST gesunken
27. August 2020
Berlin – Bei der Diskussion um die Herstellung wichtiger Arzneimittel in Deutschland oder Europa schlägt der Verband Pro Generika eine europaweite Perspektive vor: Sie böte Kostenvorteile von bis zu
Gesamteuropäische Antibiotikaproduktion würde Kosten senken
18. August 2020
Stockholm – Der häufige Einsatz von Antibiotika, insbesondere solchen mit einem breiten Wirkungsspektrum, erhöht nach den Ergebnissen einer bevölkerungsbasierten Fall-Kontrollstudie in
Studie: Antibiotikaeinsatz könnte entzündliche Darm­er­krank­ungen auslösen
30. Juli 2020
Berlin – Pharmaunternehmen und Großhändler haben im vergangenen Jahr 670 Tonnen Antibiotika an Tierärzte in Deutschland weitergegeben. Das waren 52,2 Tonnen oder 7,2 Prozent weniger als im Vorjahr.
Abgabe von Antibiotika in Tiermedizin sinkt weiter
28. Juli 2020
Columbus/Ohio – Eine Antibiotikabehandlung kann bei einer unkomplizierten Appendizitis häufig eine Operation vermeiden. In einer US-Studie blieben 2/3 der pädiatrischen Patienten im ersten Jahr nach
Antibiotika können 2 von 3 Operationen bei unkomplizierter Appendizitis vermeiden
22. Juli 2020
Bochum – An der Ruhr-Universität Bochum (RUB) entsteht in Zusammenarbeit mit dem Lead Discovery Center in Dortmund ein neues „Center für systembasierte Antibiotikaforschung“ (Cesar). Seit Mitte des
VG WortLNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER