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Medizin

Lefamulin: Neuartiges Antibiotikum in den USA zugelassen

Dienstag, 20. August 2019

/Grycaj, stock.adobe.com

Silver Spring –Das Pleuromutilin-Antibiotikum Lefamulin hat sich in zwei Phase-3-Studien in der Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachse­nen als sicher und effektiv erwiesen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Wirkstoff jetzt zugelassen. Eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) steht noch aus.

Lefamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum. Es wurde aus den natürlicherweise vorkommenden Pleuromutilinen entwickelt, die bereits in den 1950er-Jahren entdeckt wurden. Die ersten Vertreter der Wirkstoffklasse, Tiamulin und Valnemulin, werden in der Veterinärmedizin eingesetzt. Ein dritter Vertreter, Pleuromutilin, war zwischenzeitig zur topischen Behandlung von Hautinfektionen zugelassen, wurde aber vom Hersteller mangels Nachfrage vom Markt genommen.

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Lefamulin verhindert in Bakterien die Synthese von Proteinen in den Ribosomen. Der Wirkungsmechanismus unterscheidet sich jedoch von anderen Antibiotika, die hier ihren Angriffspunkt haben. Das Mittel sollte deshalb im Prinzip bei Resistenzen gegen andere Antibiotika wirksam sein. Ob dies in der klinischen Praxis zutrifft und wie rasch sich Resistenzen gegen Lefamulin herausbilden werden, bleibt abzuwarten.

Grundlage der jetzigen Zulassung sind die Ergebnisse der beiden Phase-3-Studien LEAP 1 und LEAP 2, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefamulin mit der von Moxifloxacin (bei Verdacht auf MRSA in Kombination mit Linezolid) an etwa 1.300 erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie verglichen haben. In LEAP 1 wurden die Antibiotika intravenös und in LEAP 2 oral verabreicht. In beiden Studien erzielte Lefamulin eine gleich gute Wirkung wie das Standardantibiotikum.

In der LEAP-1-Studie, deren Ergebnisse kürzlich in Clinical Infectious Diseases (2019; doi: 10.1093/cid/ciz090) publiziert wurden, kam es bei 87,3 Prozent der Patienten innerhalb von 96 Stunden zur klinischen Verbesserung (ECR, „early clinical response“) gegenüber 90,2 Prozent in der Moxifloxacin-Gruppe. Die Differenz von 2,9 Prozentpunkten war mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 2,8 bis 8,5 Prozentpunkten nicht signi­fi­kant.

Den Endpunkt IACR (“investigator assessment of clinical response“) erreichten in der Lefamulin-Gruppe 81,7 Prozent und in der Moxifloxacin-Gruppe 84,2 Prozent (Differenz 2,6 Prozentpunkte; minus 3,9 bis 8,9 Prozentpunkte). In der Lefamulin-Gruppe brachen 2,9 Prozent der Patienten die Behandlung wegen Nebenwirkungen vorzeitig ab, in der Moxifloxacin-Gruppe waren es 4,4 Prozent.

Der Endpunkt ECR wurde von der FDA und der Endpunkt IACR von der EMA vorgegeben. Da keine entscheidenden Sicherheitsprobleme auftraten, wurde das Medikament jetzt von der FDA zugelassen, die EMA dürfte in Kürze folgen. Die häufigsten Nebenwirkungen des neuen Antibiotikums sind laut FDA Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Lokalreaktio­nen an der Injektionsstelle sowie ein Anstieg der Leberenzyme.

Lefamulin kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, was das Risiko von lebensgefährlichen Herzrhythmusstörungen erhöht. Da in Tierexperimenten eine Fruchtschädigung beobachtet wurde, sollten Schwangere und Frauen, die schwanger werden könnten, nach Möglichkeit nicht mit Lefamulin behandelt werden. © rme/aerzteblatt.de

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