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Politik

Entwicklung von Antibiotika für Pharmaunternehmen wenig lukrativ

Donnerstag, 12. September 2019

/Gino Santa Maria, stock.adobe.com

Berlin – Obwohl die zunehmende Ausbreitung resistenter Keime die Entwicklung neuer Antibiotika dringend notwendig macht, ziehen sich insbesondere die großen Pharmaun­ternehmen aus diesem Geschäftsfeld mehr und mehr zurück.

Der Grund: Mit Antibiotika lässt sich nur schlecht Geld verdienen. Sie werden in der Regel nur über kurze Zeit verordnet und sollten so umsichtig und selten wie möglich eingesetzt werden, um die Entwicklung von Resistenzen zu vermeiden.

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Die Unternehmen konzentrieren ihre Forschungsanstrengungen deshalb auf lohnenswer­tere Felder wie die Entwicklung von Medikamenten gegen Krebs oder chronische Erkran­kungen. Das sind die Thesen der Journalisten des Norddeutschen Rundfunks (NDR), die sich heute Abend in der Sendung Panorama im Ersten mit dem Thema „Antibiotikakrise“ beschäftigen.

Sie haben für den Beitrag unter anderem Wissenschaftler und Experten der Weltgesund­heitsorganisation (WHO) befragt. Das Fazit: Der Markt versage an einem entscheidenden Punkt und die Politik müsse sich überlegen, wie das System verändert werden könne.

Neue Antibiotika und andere antibakterielle Therapien gegen Problemkeime und seit jeher schwer behandelbare Krankheiten wie Tuberkulose würden dringend gebraucht, erklärte auch der Verband forschender Arzneimittel (vfa) und räumte auf Anfrage ein, dass sich die Forschungslandschaft in den vergangenen Jahrzehnten verändert habe.

Im 20. Jahrhundert hätten sich insbesondere die Großunternehmen darauf konzentriert, Antibiotika zu entwickeln, die gegen möglichst viele Bakterien wirkten. In den vergange­nen 20 Jahren hätten sich dagegen vermehrt kleine und mittlere Unternehmen – die Zahl schwanke um die 50 – mit der Entwicklung von Antibiotika gegen sogenannte Problem­keime beschäftigt.

Seit 2011 seien in Deutschland elf neue Antibiotika auf den Markt gekommen, die auch gegen resistente Bakterien wirkten. Zwei Breitbandantibiotika seien in der EU bereits zu­gelassen, würden in Deutschland aber noch nicht vermarktet. Für sieben weitere Antibio­tika liefen in der EU derzeit die Zulassungsverfahren, sagte vfa-Sprecher Rolf Hömke dem Deutschen Ärzteblatt.

29 antibiotische Wirkstoffe in Phase II oder III der Klinischen Prüfung

Die bestehenden Anstrengungen reichten aber wahrscheinlich nicht aus, um den zuneh­men­den Resistenzen Herr zu werden. Beim vfa setzt man deshalb unter anderem auf die Zusammenarbeit zwischen Pharma- und Biotechunternehmen, Universitäten, öffentliche Einrichtungen, Nichtregierungsorganisationen und Stiftungen.

Diese Public-Private-Partnerships (PPP) sollen die Forschung und Entwicklung von Anti­bio­tika für Pharmaunternehmen auch wirtschaftlich attraktiv machen. „Es ist investitions­schädlich, wenn Unternehmen fürchten müssen, dass auch erfolgreiche Projekte für resis­tenzbrechende antibakterielle Medikamente mit einem finanziellen Defizit enden“, heißt es dazu in einem Positionspapier des vfa aus dem August 2019.

Als Beispiel für ein erfolgreiches PPP führte vfa-Sprecher Hömke die ursprünglich von der WHO und der Drugs for Neglected Diseases Intitiative gegründete Globale Partnerschaft für Antibiotikaforschung und -entwicklung (GARDP) an. Sie konzentriere sich auf Projekte, die von Unternehmen wegen fehlender Wirtschaftlichkeit nicht im Alleingang begonnen oder zu Ende geführt werden könnten. Ziel sei, bis 2023 bis zu vier neue Behandlungsop­tionen zu entwickeln, etwa gegen Gonorrhoe oder Sepsis bei Neugeborenen.

Zurzeit befänden sich 29 vielversprechende antibiotische Wirkstoffe in den Phasen II oder III der Klinischen Prüfung, erklärte der vfa-Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Inno­va­tion, Siegfried Throm. Das sei allerdings lediglich ein Drittel der neuen Wirkstoffe, die man eigentlich benötigte.

„Dafür brauchen die Firmen aber finanzielle Anreize. Denn sie haben kaum Umsätze zu erwarten“, sagte Throm. Denkbar seien verschiedene Modelle. Als Forschungsanreiz könne beispielsweise eine Prämie dienen, die bei erfolgreicher Markteinführung eines Antibiotikums gezahlt werde.

Eine Studie der Boston Consulting Group im Auftrag der Bundesregierung habe dafür eine Höhe von einer Milliarde Euro vorgeschlagen, die über drei bis fünf Jahre gestaffelt und an Auflagen geknüpft ist. Dazu sehe sie eine effektive Pharmacovigilanz und niedrigere Preise für Entwicklungsländer vor, aber auch die Rückzahlung von Teilen der Prämie, wenn sich das Präparat als wirtschaftlich erfolgreicher erweise als gedacht.

Vorstellbar seien darüber hinaus auch Abnahmegarantien für eine bestimmte Menge eines neuen Medikaments zu einem fixen Preis. Das sei bei Impfstoffen bereits erfolg­reich angewendet worden. Insbesondere kleinere Unternehmen profitierten hier von ei­nem sicheren Absatzmarkt. „Diese Ansätze sind im Rahmen der G 7 diskutiert worden“, erklärte Throm. Passiert sei bisher jedoch noch nichts.

Mangel an Antibiotika ist Politikversagen

Politischen Handlungsbedarf sieht auch der deutsche Europaabgeordnete Peter Liese (CDU). „Der Mangel an neuen Antibiotika ist vor allen Dingen Politikversagen“, meinte er mit Blick auf die Recherchen der NDR-Journalisten. Man könne Unternehmen nicht vor­wer­fen, nicht in ein Produkt zu investieren, bei dem sie am Ende massiv draufzahlten.

„Deswegen brauchen wir einen gesetzlichen Rahmen, der die Unternehmen in die Lage versetzt und gegebenenfalls verpflichtet, diese Forschung durchzuführen“, so Liese. Eine solche Forschungsverpflichtung verknüpft mit wirtschaftlichen Anreizen gebe es bereits im Bereich der Kinderarzneimittel.

Das Europäische Parlament fordere seit Jahren, ein ähnliches System auch auf die Anti­biotikaforschung zu übertragen. Die Europäische Kommission habe darauf aber praktisch nicht reagiert.

Die neue EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides müsse sich dieses Themas drin­gend annehmen. Der Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen ist ein Punkt, den auch EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen ihrer neuen Gesundheitskommissarin ins Aufgabenheft geschrieben hat. © HK/aerzteblatt.de

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Avatar #691359
Staphylococcus rex
am Freitag, 13. September 2019, 00:07

Falsche Überschrift

Nicht die Entwicklung, sondern die Vermarktung von Antibiotika funktioniert nicht. Die Gründe dafür sind bekannt, vor allem lassen sich mit einer kurzen Therapiedauer nie die Umsätze erreichen, die für eine Amortisierung innerhalb der Zeit des Patentschutzes erforderlich sind.

Aus meiner Sicht wäre die sauberste Lösung die Trennung von Entwicklung und Vermarktung. Da es sich hier um beträchtliche Summen handelt, sollte dies am besten auf EU-Ebene organisiert werden. Ich könnte mir z.B. eine Auslobung bzw. eine Ausschreibung vorstellen. Wenn man den entsprechenden Firmen Glauben schenkt, dann dauert die Entwicklung eines neuen Medikaments etwa 13 Jahre und kostet 1 bis 1,6 Milliarden US $: https://www.presseportal.de/pm/30303/4290276
Um eine Zahl in den Raum zu werfen, 700 Mio € für ein neues Antibiotikum, dazu Zuschläge von je 100 Mio € für eine neue Stoffklasse, orale Verfügbarkeit, geringes Nebenwirkungsspektrum (z.B. Teratogenität) oder geringes Risiko einer sekundären Resistenzentwicklung. Dieses Konzept wäre durchaus flexibel, wenn man festlegt, dass diese Zahlen nur für angemeldete Forschungen gelten (wir brauen nicht 10 weitere intravenöse MRSA-Antibiotika sondern möglichst orale Mittel gegen Wundinfektionen oder komplizierte Harnwegsinfekte durch 3MRGN) und die Höhe der Fördersumme als Steuermittel für besonders dringliche Problemfälle genutzt wird.

Interessant wird es, wenn ein derartig gefördertes Antibiotikum zugelassen wird. Wenn die Forschung praktisch aus Steuermitteln bezahlt wird, dann sollten die Patentrechte auch auf den Auftraggeber (z.B. eine EU-Kommission) übergehen, der Entwickler erhält lediglich für die Zeit des Patentschutzes eine exklusive Lizenz für die EU. Ist eine Vermarktung außerhalb der EU geplant, dann könnten die entsprechenden Lizenzen zu Marktpreisen vergeben werden bzw. bei einer Lizensierung in Entwicklungsländer mit dem Entwicklungshilfeetat verrechnet werden. Eine derartige Ausschreibung hätte aus meiner Sicht mehrere Vorteile: Es sind keine neuen Gesetze notwendig, die Unternehmen hätten Planungssicherheit für ihre Forschung und ein Teil der Entwicklungskosten könnte über die Lizensierung in andere Länder zurück geholt werden. Auch Freihandelsabkommen wären kein Problem, die EU-Kommission könnte die Fördermittel in eine Stiftung geben, an der sich außer der EU auch andere Länder bzw. Regionen beteiligen.
Avatar #778412
Existencia
am Donnerstag, 12. September 2019, 21:33

Wer nicht zahlt krepiert.

Eindeutiger kann man Parasitenmentalität nicht beweisen. Keine Verantwortlichkeit gegenüber den Menschen, es zählt nur die Gier nach Geld. Angeblich forscht man zum Wohle der Menschen, die Realität ist: Man forscht um die eigenen Konten zu füllen. Dafür wirft man sogar Medikamente mit tödlichen Nebenwirkungen auf den Markt. Wie könnte man Bigotterie besser beweisen?
LNS

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