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Politik

Magensäureblocker mit potenziell krebserregenden Verbindungen in EU zurückgerufen

Dienstag, 17. September 2019

/bilderstoeckchen, stockadobecom

Bonn – Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestimmte Magensäureblocker mit po­tenziell krebserregenden Verbindungen zurückgerufen. Es handelt sich um Medikamente mit dem Wirkstoff Ranitidin, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute in Bonn informierte.

Ranitidinhaltige Arzneimittel werden bei Sodbrennen, zur Behandlung einer sogenannten Refluxerkrankung und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. „Ein akutes Pa­tientenrisiko besteht nicht“, hieß es zugleich.

Zurückgerufen wurden demnach alle Chargen von Arzneimitteln, die den vom Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es lägen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Hersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Es gehe um Verunreinigungen mit sogenanntem N-Nitrosodimethylamin (NDMA), besser bekannt als Nitrosamin. In Tierversuchen erwies sich die Substanz als wahrscheinlich krebserregend auch beim Menschen. „Bei einer Aufnahme von sehr geringen Mengen ist keine schädliche Wirkung zu erwarten“, schrieb das Bundesinstitut.

Bislang lägen noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse da­rüber vor, ob und in welchen Konzentrationen sie Verunreinigung enthielten. Der Rückruf erfolge daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes. Das mögliche Ge­fähr­dungspotenzial werde derzeit auf europäischer Ebene wissenschaftlich bewertet, teilte das BfArM mit.

In Deutschland nehmen Millionen Menschen Magensäureblocker. Die Protonenpumpen­hemmer sind entweder verschreibungspflichtig oder werden von Patienten ohne Verord­nung direkt in der Apotheke gekauft. Als Alternative zu den nun zurückgerufenen Medika­menten stehen dem BfArM zufolge andere Arzneimittel, die zu dem gleichen Zweck ein­ge­setzt werden können, zur Verfügung.

Erst im vergangenen Jahr sorgten verunreinigte Blutdrucksenker für Wirbel. NDMA und ähnliche Verbindungen, die als Nitrosamine bekannt sind, wurden in einer Reihe Blut­druck­mittel gefunden. Auch hier wurden Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan zurückgerufen. Als Konsequenz werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht, darunter auch die ranitidinhalti­gen Arzneimittel. © afp/aerzteblatt.de

Kommentare

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Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Sonntag, 22. September 2019, 08:44

NDMA in Ranitidin?

Der Hersteller des NDMA-kontaminierten Ranitidin soll SARACA Ltd sein:
"Saraca Laboratories Limited is a Public incorporated on 11 January 1988. It is classified as Non-govt company and is registered at Registrar of Companies, Hyderabad." Nach https://www.zaubacorp.com/company/SARACA-LABORATORIES-LIMITED/U85195TG1988PLC008172

Warum wird in keiner mir zugänglichen Informationen klar und deutlich ausgesprochen, dass der Firmensitz Hyderabad in der Provinz Sindh "mit ca. 1,7 Millionen Einwohnern die achtgrößte Stadt Pakistans; es ist die am schnellsten wachsende Stadt des Landes." ist? https://de.m.wikipedia.org/wiki/Hyderabad_(Pakistan)
Europäische und Deutsche Arzneimittel-Aufsichtsbehörden können bis heute nicht darlegen, wie sie eine lückenlose Kontrolle bis zu pakistanischen Produktionsstätten gewährleisten wollen oder können.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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