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Medizin

Vaginalprolaps: Uterus-erhaltende Operation mit Netzimplantat erzielt (tendenziell) bessere Ergebnisse

Donnerstag, 19. September 2019

/dpa

San Diego – Eine Uterus-erhaltende Operation unter Verwendung eines Netz-Implantats, das zuletzt von der US-Food and Drug Administration vom Markt genommen wurde, hat in einer randomisierten Vergleichsstudie im JAMA (2019; 322: 1054-1065) in der Behandlung eines uterovaginalen Prolaps tendenziell bessere Ergebnisse erzielt als eine Standard­operation, bei der die Gebärmutter entfernt und der Vaginalstumpf an Bändern des Kreuzbeins befestigt wird.

Obwohl der Uterus nicht die Ursache eines Prolaps ist, wurde er in der Vergangenheit bei Prolapsoperationen regelmäßig entfernt. Bei den meisten Operationstechniken wird das hintere Ende der Vagina über Ligamente am Kreuzbein fixiert. In den letzten beiden Jahrzehnten wurden alternative Operationen eingeführt, die den Uterus erhalten. Dabei wurde ein Netz wie ein Schal vorne um die Vagina geschlungen und dann mit den Enden beiderseits an Ligamenten fixiert. Bei dieser Operation bleibt der Uterus erhalten.

Die netzgestützten Techniken sind in den letzten Jahren in Verruf geraten. Nach der Zulassung der ersten „mesh kits“ im Jahr 2002 waren bei der FDA immer wieder „Medical Device Reports“ (MDR) zu Komplikationen eingegangen. Die Beschwerden reichten von Blasenentleerungsstörungen bis zu Netzerosionen, die manchmal in der Vagina sichtbar waren und dann entfernt werden mussten.

Die FDA erhöhte die Auflagen für die Einführung und den Verkauf der „mesh kits“, woraufhin sich viele Anbieter vom Markt zurückzogen. Zuletzt waren es nur noch zwei Firmen, die am Ende ebenfalls die von der FDA geforderten Nachweise nicht erbringen konnten. Im April 2019 stoppte die FDA den Verkauf. Seither sind in den USA keine „mesh kits“ mehr erhältlich.

Das Verbot wurde nicht allein durch zahlreiche MDR ausgelöst. Es war vielmehr die Folge der fehlenden Bereitschaft seitens der Hersteller, die Effektivität in randomisierten klinischen Studien zu belegen. Dies rentierte sich für die Hersteller nicht, da die Studien kostspielig sind, die Kunststoffnetze in der Herstellung jedoch günstig und kaum durch Patente geschützt werden konnten.

In dieser Situation war es möglicherweise ein Glücksfall, dass das „Pelvic Floor Disorders Network“, ein Zusammenschluss von 9 US-Kliniken, seit 2013 eine mit öffentlichen Geldern gesponserte Vergleichsstudie durchgeführt hat.

An der „Study of Uterine Prolapse Procedures Randomized“ (SUPeR) hatten 183 postmenopausale Frauen mit uterovaginalem Prolaps teilgenommen. Diese hatten sich bereit erklärt, es dem Los zu überlassen, ob sie eine netzgestützte Reparatur mit Erhalt des Uterus (Hysteropexie) oder eine vaginale Hysterektomie durchführen ließen. Um die Ergebnisse nicht zu verfälschen, wurden die Frauen nach der Operation 3 Jahre lang im Unklaren darüber gelassen, ob der Uterus bei ihnen entfernt wird oder nicht.

Die Hysteropexie wurde mit dem Netz „Uphold LITE“ durchgeführt, einem der beiden letzten vom Markt genommenen Produkte. Die Netze wurden vorn um den hinteren Abschnitt der Vagina geschlungen und beiderseits am Ligamentum sacrospinale befestigt. In der anderen Gruppe wurde der Vaginalstumpf nach Entfernen des Uterus beidseits am Ligamentum sacrouterinum mit jeweils einer festen und zwei resorbierbaren Nähten befestigt.

Primärer Endpunkt der Studie war ein Composite aus Prolaps-Symptomen, einem Prolaps über das Hymens hinaus oder einer erneuten Behandlung des Prolaps.

Eines dieser Ereignisse trat laut Charles Nager, Universität von Kalifornien in San Diego, und Mitarbeitern in der Hysteropexie-Gruppe in den ersten 3 Jahren nach der Operation bei 26 % der Patientinnen auf. Die Hysteropexie war demnach nur bei 3 von 4 Patienten erfolgreich.

In der Hysterektomie-Gruppe trat der Endpunkt jedoch bei 38 % auf, also zu 12 Prozent­punkten häufiger. Der Vorteil war deutlich. Die adjustierte Hazard Ratio von 0,62 verfehlte mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,38 bis 1,02 jedoch das Signifikanzniveau. Die Studie kann deshalb die Überlegenheit der Hysteropexie nicht sicher belegen.

Wie aus den zahlreichen MDR, die die FDA erhalten hatte, zu erwarten war, kam es nach der Hysteropexie häufiger zur „Exposition“ des Netzmaterials. Nager gibt die Rate mit 8 % an (versus 0 % in der Vergleichsgruppe).

Nach der Hysterektomie und der Fixierung des Vaginalstumpfes am Kreuzband kam es zu 7 % zu einem Abknicken des Ureters, die jedoch intraoperativ korrigiert werden konnte (0 % in der Hysteropexie-Gruppe). Bei 11 % der Patientinnen kam es zu einer extensiven Bildung von Granulationsgewebe (1 % in der Kontrollgruppe) und bei 21 % zu einer Exposition von Nahtmaterial (3 % in der Kontrollgruppe). Die Komplikationen machten in keinem Fall eine Reoperation notwendig, sie könnten die Patienten jedoch belastet haben.

Die Studie hatte allerdings keinen Endpunkt zur Zufriedenheit der Patientinnen oder zur Lebensqualität, so dass am Ende offen bleibt, welches für die Frauen die bessere Option ist. Die Ergebnisse zeigen jedoch, dass das Verbot der FDA voreilig – wenn auch aufgrund der fehlenden Wirkungsbelege verständlich –war. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #594786
steinkauz
am Donnerstag, 19. September 2019, 16:04

eine mittelmäßige Methode mit der mittelmäßigen verglichen!

hier wird der klassiche Amreich-Richter beidseitig mit einem Band-gestützten Implantat verglichen, das auch an den gleichen Strukturen wie der Amreich Richter fixiert wird. Wo ist der Unterschied? Einmal mit Hysterektomie bei der klassischen, einmal ohne Hysterektomie. Warum vergleicht man den modifizierten Amreich-Richter mit Uteruserhalt nicht mit dem Band? Warum wird die Sakro-Cervixopexie / Sakrokolpopexie laparoskopsich - oder offen abdominal - am Lig. longitudinale des Promontoriums nicht mit diesem Netzimplantat verglichen? Alles bessere Methoden - solange der Uterus oder zumindest die Zervix bei einer suprazervikalen Hysterektomie - erhalten bleibt! Ein wichtiger Fisationspunkt ist die Zervix uteri für Band oder nicht-resorbierbare Fäden, da Scheidengewebe keinen guten Halt bieten kann. Meine Empfehlung an die Frauen - unauffälliger kleiner Uterus - einseitiger modifizierter Amreich-Richter (Sakrospinale Cervicopexie) bei Zervixerhalt und nur Koporrhaphia anterior - ist meist ausreichend. Andere Variante bei Hysterektomie- Erfordernis - Laparoskopische suprazervikale HE und Sakro-Cervicopexie an das Lig. longitudinale. Ggf. Kolporrhaphia ant. - diese beiden Methoden sind meiner Erfahrung nach die effektivsten.
LNS

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