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Medizin

Ondansetron: Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten nach Anwendung im ersten Trimenon

Mittwoch, 2. Oktober 2019

/nd3000, stockadobecom

Bonn – Das Antiemetikum Ondansetron, das in den letzten Jahren zunehmend „off-label“ zur Behandlung der Emesis gravidarum verordnet wurde, steht im Verdacht, orofaziale Fehlbil­dungen auszulösen. Die Hersteller müssen jetzt ausdrücklich vor einem Einsatz im 1. Trime­non warnen. Frauen im gebärfähigen Alter wird bei einer Verordnung zu einer Schwangerschaftsverhütung geraten.

Die Sicherheitsbedenken gründen sich auf 3 epidemiologischen Studien. Eine Analyse der US-Datenbank „Medicaid Analytic eXtract“ mit Angaben zu mehr als 1,8 Millionen Schwan­geren ermittelte 3 zusätzliche Lippen-, Kiefer- oder Gaumenspalten auf 10.000 im 1. Trimenon exponierte Frauen. Das adjustierte relative Risiko von 1,24 war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,03 bis 1,48 signifikant (JAMA 2018; 320: 2429-2437).

In einer Analyse der US-amerikanischen „National Birth Defects Prevention Study“ wurde für Gaumenspalten eine adjustierte Odds Ratio von 1,6 (95-%-Konfidenzintervall 1,1 bis 2,3) gefunden. Dort wurde auch ein Signal für Nierenagenesien-Dysgenesien (adjustierte Odds Ratio 1,8; 1,1–3) beobachtet, das jedoch nicht sicher auf die Exposition mit Ondansetron zurückzuführen war (Obstetrics & Gynecology2018; 132: 385-394).

In einer Datenbank-Analyse der Truven Health Analytics von 864.083 Mutter-Kind-Paaren wurde neben einer Tendenz zu vermehrten orofazialen Fehlbildungen (Odds Ratio 1,32; 0,76 bis 2,28) auch eine signifikante Assoziation mit Herzfehlern (Odds Ratio 1,52; 1,35 bis 1,70) gefunden (Reproductive Toxicology 2019; 83: 14-20). Da diese Assoziation in den beiden anderen Analysen nicht nachgewiesen wurden, betrachten die Arzneimittelbehörden den Zusammenhang mit Herzfehlbildungen als fraglich.

Insgesamt sprechen die Ergebnisse für eine Teratogenität von Ondansetron. Dass der Zu­sam­menhang erst jetzt auffällt, dürfte mit den zunehmenden Verordnungszahlen zusam­menhängen. Ondansetron wurde Anfang der 1990er Jahre als erster 5-HT3-Anta­gonist zugelassen.

Die Indikation ist offiziell auf die Behandlung von „Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie“ sowie auf die „Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen“ beschränkt.Das Mittel wurde jedoch mit den Jahren zunehmend Off-Labelzur Behandlung der Emesis gravidarum verordnet. In den USA sollen zuletzt 13 % aller Schwangeren, die über Übelkeit in der Schwangerschaft klagten, mit Ondansetron behandelt worden sein. Der Anstieg könnte mit einer Analyse des dänischen „Statens Serum Instituts“ zusammenhängen, die kein erhöhtes Risiko von schweren Fehlbildungen (Odds Ratio 1,12; 0,69 bis 1,82) nachweisen konnte (NEJM 2013; 368: 814-23). © rme/aerzteblatt.de

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