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Medizin

Inhalative Dreierkombination verbessert Asthmakontrolle

Freitag, 4. Oktober 2019

/Andrey Popov, stockadobecom

Rostock – Ein Dosieraerosol, das die 3 Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyr­ronium abgibt, hat in 2 Phase-3-Studien die Lungenfunktion von Patienten mit unkon­trol­liertem Asthma besser stabilisiert als eine Zweierkombination. Auch die Zahl der Exazerba­tionen wurde nach den auf der European Respiratory Society in Madrid vorgestellten und im Lancet (2019: doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9) publizierten Studien gesenkt.

Patienten mit chronischem Asthma müssen häufig mit mehreren Dosieraerosolen hantieren, deren Anwendung unterschiedlich sein kann. Bei Verneblern müssen die Benutzer langsam und tief einatmen, um die optimale Dosis zu erhalten, bei Sprays mit einem verstäubten Pulver ist eine schneller Atemzug erforderlich. Die Erfahrung zeigt, dass viele Patienten die Unterschiede nicht begreifen. Dosieraerosole mit mehreren Wirkstoffen sind deshalb nicht nur bei den Patienten beliebt, sie könnten auch einen Beitrag zur Verbesserung der Ther­a­pie leisten.

Nachdem bereits Präparate mit 2 Wirkstoffen erhältlich sind, ist es jetzt einem Hersteller gelungen, einen Inhalator gleich mit 3 Wirkstoffen auszustatten. Er enthält neben einem inhalativen Kortikosteroid (Beclometasondipropionat) und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (Formoterolfumarat), die auch in den zugelassenen Zweierkombinationen ent­halten sind, noch ein Anticholinergikum (den Muskarinrezeptor-Antagonisten Glycopyrro­niumbromid).

In Vorbereitung für die Zulassung wurde die neue Dreierkombination in zwei Phase-3-Studien (TRIMARAN und TRIGGER) mit einem Dosieraerosol mit nur 2 Wirkstoffen ver­glichen. Die 2.592 Teilnehmer der beiden Studien litten seit mindestens einem Jahr an Asthma, das mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten nicht mehr ausreichend kontrolliert werden konnte. Ihr Einsekundenwert (FEV1) war auf unter 80 % abgefallen und sie hatten im letzten Jahr mindestens eine Exazerbation erlitten.

In der TRIMARAN-Studie benutzten die Patienten über 52 Wochen täglich zweimal einen Inhalator, der bei der Hälfte der Patienten neben 100 µg Beclometason und 6µg Formoterol noch 10 µg Glycopyrronium enthielt.

In der TRIGGER-Studie enthielten die Dosieraerosole die doppelte Dosis Beclometason (200µg). Neben den beiden Gruppen, die die Zweier- und die Dreierkombinationen benutzten, gab es noch eine 3. Gruppe. Dort wendeten die Patienten neben der Zweier­kombination ein weiteres Dosieraerosol an, das 2,5 µg Tiotropium enthielt. Tiotropium ist wie Glycopyrronium ein Muskarinrezeptor-Antagonist.

Die primären Endpunkte in beiden Studien waren die FEV1 und die Zahl der Asthma-Exazerbationen. Wie Professor Johann Christian Virchow von der Universitätsmedizin Rostock und Mitarbeiter berichten, war die Dreierkombination in beiden Studien in beiden Endpunkten wirksamer.

Die FEV1 verbesserte sich in der TRIMARAN-Studie nach 26 Wochen gegenüber der Kontrollgruppe um 57 ml (95-%-Konfidenzintervall 15 bis 99 ml). In der TRIGGER-Studie betrug der Vorteil 73 ml (26 bis 120 ml).

Die Zahl von schweren Exazerbationen ging in der TRIMARAN-Studie signifikant um 15 % (Rate Ratio 0,85; 0,73-0,99) und in der TRIGGER-Studie tendenziell um 12 % (0,88; 0,75 bis 1,03) zurück.

Der Rückgang der Exazerbationen fiel zwar geringer aus als in einer früheren Studie. Dort hatte ein zusätzlicher Tiotropium-Inhalator die Zahl der Exazerbationen um 21 % gesenkt (NEJM 2012; 367: 1198-207), was aber an den schwereren Asthmaerkrankungen der Studienteilnehmer gelegen haben könnte. Da in der Studie keine ernsthaften zusätzlichen Risiken auftraten, dürfte der Hersteller gute Chancen auf eine Zulassung haben. © rme/aerzteblatt.de

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