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Medizin

Hormontherapie: EMA beschränkt Anwendung von hochdosierter Estradiol-Creme auf vier Wochen

Montag, 7. Oktober 2019

/Milan, stockadobecom

Amsterdam – Östrogen-haltige Vaginal-Cremes müssen mit Vorsicht eingesetzt werden, da die Hormone resorbiert werden und eine systemische Wirkung entfalten können. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt empfohlen, die Anwendung von hochdosierten Cremes auf 4 Wochen zu beschränken.

Betroffen von der Entscheidung sind Cremes, die Estradiol in einer Konzentration von 100 µg/g enthalten. Sie werden in verschiedenen europäischen Ländern, darunter in Deutsch­land, als Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff und Montadiol angeboten. Die Präparate sind zur Behandlung der vaginalen Atrophie bei Frauen nach der Menopause zugelassen. Die Nachfrage ist in den letzten Jahren gestiegen, seit die orale Substitution von Östrogenen („Hormonersatztherapie“) wegen eines erhöhten Risikos von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nur noch selten eingesetzt wird.

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Pharmakokinetische Studien haben jedoch laut PRAC ergeben, dass es bei einer vaginalen Anwendung der hochdosierten Estradiol-Cremes zu einer erheblichen Resorption kommt. Die Serumkonzentrationen können laut PRAC bis zu 5-mal über der Obergrenze der Referenzwerte für Estradiol bei postmenopausalen Frauen ansteigen, die bei 10 bis 20 pg/ml liegen. Damit bestehen im Prinzip die gleichen Risiken wie bei einer oralen und transdermalen Anwendung der Hormone. Dazu gehören venöse Thromboembolien, Schlag­anfall, Endometriumkrebs und Brustkrebs.

Ob die Cremes das Risiko tatsächlich erhöhen, ist nicht bekannt. In Ermangelung von Sicherheitsdaten für die Langzeitanwendung empfiehlt das PRAC jedoch vorsorglich, die Anwendung auf maximal 4 Wochen zu limitieren. Eine längere Anwendung soll durch die Beschränkung der Packungsgröße auf maximal 25 Gramm erreicht werden. Die Ärzte dürfen die Cremes nicht an Frauen rezeptieren, die bereits eine systemische Hormontherapie erhalten.

Im Jahr 2014 hatte die EMA nach einer Prüfung die Anwendung der Cremes schon einmal auf 4 Wochen beschränkt. Die Empfehlung war jedoch erfolgreich vor dem Europäischen Gerichtshof angefochten worden. Das Urteil sei nicht aus inhaltlichen, sondern aus verfahrensrechtlichen Gründen erfolgt, teilt die EMA mit. Die teilweise Annullierung habe eine Neubewertung erforderlich gemacht mit genauen Maßnahmen zur Risikominimie­rung. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #709609
160739dahl
am Montag, 7. Oktober 2019, 19:07

Vaginale hormoncremes

wie sieht es mit Östriol z.B Ovestin aus?


LNS

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