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Medizin

Ligelizumab bei chronischer spontaner Urtikaria besser und länger wirksam

Montag, 7. Oktober 2019

/Neufried/OKAPIA

Berlin – Der hochaffine Antikörper Ligelizumab, der wie das Standardmedikament Omali­zumab allergische IgE-Antikörper neutralisiert, hat in einer Phase-2-Dosisfindungsstudie die bessere Wirkung erzielt. Nach den im New England Journal of Medicine (2019; 381: 1321-32) veröffentlichten Ergebnissen scheinen auch längere Dosierungsintervalle mög­lich zu sein.

Nach epidemiologischen Studien leidet in Europa einer von 200 Erwachsenen unter einer unregelmäßig auftretenden Nesselsucht. Auf der Haut bilden sich ohne äußere Einflüsse immer wieder Quaddeln, die mit einem quälenden Juckreiz einhergehen und zu einem er­heblichen Verlust an Lebensqualität führen können. Bei einem Angioödem sind auch le­bensgefährliche Verläufe möglich.

Die Behandlung besteht zunächst in der Einnahme von (nichtsedierenden) Antihistamini­ka. Wenn es darunter zu keiner Besserung kommt, kann die Dosis bis auf das 4-fache er­höht werden. Mittel der 3. Wahl ist derzeit das Biologikum Omalizumab, das ergänzend zu den Antihistaminika eingesetzt wird. Omalizumab bindet die IgE-Antikörper, die für die Bildung der Quaddeln und den Juckreiz verantwortlich sind. Omalizumab hat die Situ­ation vieler Patienten verbessert, ist jedoch nicht immer wirksam.

Das Biologikum Ligelizumab hat den gleichen Wirkungsmechanismus wie Omalizumab, soll aber eine höhere Affinität zum IgE-Antikörper haben. Eine Phase-2a-Studie hat nach der effektiven Dosis von Ligelizumab gesucht. Außerdem wurde das neu entwickelte Biologi­kum mit Omalizumab verglichen.

An der multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie nahmen 382 Patienten teil, die seit durchschnittlich 4,3 Jahren an einer chronischen spontanen Urtikaria litten, die unter einer Behandlung mit Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Die Patien­ten erhielten alle 4 Wochen eine Injektion von Ligelizumab (24 mg, 72 mg und 240 mg) oder Omalizumab (in der empfohlenen Dosis von 300 mg) oder Placebo. In einer weiteren Gruppe erhielten die Patienten nur eine Einzeldosis von 120 mg Ligelizumab. Hier sollte die Dauer der Wirkung untersucht werden.

Das Hauptziel der Studie war die Suche nach der maximal wirksamen Dosis von Ligelizu­mab. Wie Professor Marcus Maurer von der Berliner Charité und Mitarbeiter berichten, wurde ein Plateau bereits mit 72 mg Ligelizumab erreicht. Unter dieser Dosis kam es bei etwa der Hälfte der Patienten (51 %) nach 12 Wochen zu einer vollständigen Kontrolle der Nesselsucht mit einem „hives-severity score“ von 0 (auf einer Skala von 0 bis 21, auf der höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen). Unter der Behandlung mit Omalizu­mab erreichten nur 26 % diesen primären Endpunkt der Studie. Eine Odds Ratio von 2,9 spricht für eine Überlegenheit von Ligelizumab, die mit einem allerdings weiten 95-%-Konfidenzintervall von 1,52 bis 5,55 signifikant war.

Unter der 72mg-Dosierung von Ligelizumab waren nach 12 Wochen 44 % der Patienten komplett beschwerdefrei gegenüber 26 % in der Omalizumab-Gruppe (Odds Ratio 2,19; 1,14 bis 4,19). In der Placebo-Gruppe erreichte kein Patient eine Remission.

Die Wirkung von Ligelizumab trat bei den meisten Patienten bereits vor der 2. Injektion ein. Sie hielt unter der Einmaldosis von 120 mg Ligelizumab im Mittel 8 Wochen an, sodass längere Behandlungsintervalle als die üblichen 4 Wochen möglich erscheinen.

Die Nebenwirkungen beider Biologika waren ähnlich. Allerdings kam es bei den Patien­ten, die 72 mg und 240 mg Ligelizumab erhalten hatten, etwas häufiger zu Lokalreakti­o­nen an der Injektionsstelle.

Der Hersteller hat aufgrund der Ergebnisse 2-Phase-3-Studien (PEARL 1 und 2) begonn­en, die –sofern es zu keinen unvorhersehbaren Problemen kommt – zur Zulassung führen werden. Über den Stellenwert müssen dann die Leitlinien-Autoren entscheiden. © rme/aerzteblatt.de

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