Medizinprodukte­verordnung: Industrie will längere Übergangsfristen

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Berlin – Die Medizin­produkte­verordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Euro­päi­schen Union (EU), die ab dem 26. Mai 2020 in allen Mitgliedstaaten gilt, ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) derzeit nicht umsetzbar.

So seien von 58 Benannten Stellen wie TÜV oder Dekra, die unter anderem für die Rezer­tifizierung von Medizinprodukten zuständig sind, die sich bereits auf dem Markt befinden, erst fünf nach neuem Recht notifiziert.

Das seien viel zu wenige Stellen, um bis zum Geltungsbeginn der MDR alle Produkte neu zu zertifizieren, sagte der Vorstandsvorsitzende des BVMed, Meinrad Lugan heute in Ber­lin. Gebraucht würden schätzungsweise 40 Benannte Stellen, um sämtliche Anträge zu bearbeiten. „Das ist in den verbleibenden acht Monaten nicht mehr zu schaffen“, sagte Lugan.

Rund zwei Drittel der BVMed-Mitgliedsunternehmen forderten deshalb, Medizinprodukte, die sich seit langem auf dem Markt befänden und sich in der Versorgung der Patienten bewährt hätten, von der Neuzertifizierung auszunehmen und Übergangsfristen zu verlän­gern.

Das habe die diesjährige Herbstumfrage des Verbandes unter den 220 Mitgliedsunterneh­men ergeben, an der sich 102 beteiligt hätten. Denn wenn es nicht gelinge, bis Mai 2020 alle Produkte zu zertifizieren, leide die Patientenversorgung, so Lugan.

Es fehlt Fachpersonal

Neben den Benannten Stellen fehle es vor allem im regulatorischen Bereich auch an Fachpersonal, um die zusätzlichen Anforderungen aus der MDR zu erfüllen, ergänzte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll. „Unsere Industrieexperten sprechen hier von einem zehnfach gestiegenen dokumentarischen Aufwand.“

Zugleich meldeten 77 Prozent der befragten Mitgliedsunternehmen, dass sie Probleme hätten, offene Stellen zu besetzen. „Wir konkurrieren hier mit den Benannten Stellen, weil wir dieselben Fachkräfte benötigen“, sagte Möll. 81 Prozent der BVMed-Unterneh­men bezeichneten die zusätzlichen Anforderungen durch die MDR als größtes Hemmnis für die künftige Entwicklung der Medizintechnologie-Branche.

94 Prozent der Unternehmen gehen davon aus, dass durch die neuen Pflichten die Preise für Hersteller und Vertreiber steigen und damit auch die Preise für die Produkte. 87 Pro­zent der Unternehmen befürchten zudem, dass Produkte aus wirtschaftlichen Gründen von Markt genommen oder erst gar nicht auf den Markt gebracht werden. Sie schätzen, dass aufgrund des steigenden Drucks insbesondere auf kleine und mittelständische Un­ternehmen zehn Prozent der Firmen und 30 Prozent der Produkte vom Markt verschwin­den werden.

Eine weitere Umsetzungshürde für die MDR sind dem BVMed zufolge fehlende Rechts­akte, Leitlinien und harmonisierte Normen, die unter anderem einheitliche Definitionen und Interpretationshilfen vorgeben. Von 43 möglichen Rechtsakten, seien erst drei ver­füg­bar, erklärte Christina Zimmer, Leiterin des Referats Medical Device Regulation beim BVMed.

Dazu komme, dass strengere Anforderungen an klinische Prüfungen und damit ein höhe­rer Aufwand und steigende Kosten für die Unternehmen das Aus für Nischenprodukte bedeuten könnten. Dabei würden diese sogenannten Orphan Devices in der Versorgung dringend gebraucht, sagte Zimmer.

Beispiel: Herzschrittmacher für Kleinkinder. Diese Medizinprodukte würden nur bei einer so kleinen Zahl von Patienten eingesetzt, dass es kaum möglich sei, Studien aufzulegen, die den wissenschaftlichen Anforderungen entsprächen. Zwar könne ein Produkt, das im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit liege, auf Antrag des Unternehmens von einer nationalen Behörde genehmigt werden. Und diese Genehmi­gung könne dann auf die gesamte EU übertragen werden. Die Bedingungen dafür müsse die EU-Kommission aber wiederum in einem Durchführungsrechtsakt definieren.

Datenbank noch nicht voll funktionsfähig

Einer Umsetzung der MDR stehe auch entgegen, dass die Europäische Datenbank für Me­di­zinprodukte (Eudamed) noch nicht voll funktionsfähig sei. Dort sollen künftig sämtliche Medizinprodukte, Unternehmen, Zertifikate samt der Benannten Stellen, die diese erteilt haben, Daten zu klinischen Prüfungen, das Vorkommen schwerwiegender Ereignisse so­wie behördliche Maßnahmen der Marktüberwachung gelistet werden. „Das ist ein sehr ambitioniertes Großprojekt, für das wir klare umsetzbare IT Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan benötigen“, sagte Zimmer.

Die Implementierung der MDR müsse schneller und effizienter werden, forderte die Ex­pertin: „Es ist höchste Zeit zu handeln.“ Die EU-Kommission und die Medizinprodukte­be­hörden müssten die Benannten Stellen schneller designieren, um so die (Re-)Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen. Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themen­gebieten müssten schneller publiziert, Expertengremien und Referenzlabore schneller etabliert werden. Dasselbe gelte für Durchführungs- und delegierte Rechtsakte sowie harmonisierte Normen.

Mehr Sicherheit für die Patienten

Die MDR trat im Mai 2017 in Kraft. Viereinhalb Jahr lang hatten das Europäische Parla­ment, die EU-Kommission und die Regierungen der 28 Mitgliedstaaten um einen Kompro­miss gerungen.

Die Verordnung, die unmittelbar europaweit gilt, soll das Medizinprodukterecht verein­heit­lichen und für mehr Patientensicherheit sorgen, nachdem Skandale um fehlerhafte Brustimplantate oder Metall-auf-Metall-Endoprothesen das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert hatten. Sie sieht unter an­derem unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikoreichen Produkten wie Implantaten und Stents vor.

In Deutschland muss das nationale Recht an die MDR angepasst werden. Das Bundesge­sundheitsministerium (BMG) hat dazu Ende August einen Referentenentwurf vorgelegt. Er sieht unter anderem vor, dass künftig nicht mehr die Länder, sondern die Bundesoberbe­hörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut – dafür verantwortlich sind, Maßnahmen zur Risikoabwehr anzuordnen, das heißt, die Anwendung von Medizinprodukten zu untersagen oder zu beschränken.

Zentral erfasst werden Vorkommnisse künftig über Eudamed. Erheben Mitgliedstaaten Einwände gegen die Entscheidung einer nationalen Behörde, entscheidet die EU-Kommission, ob die angeordnete Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Werden keine Einwände erhoben, muss sie von den anderen Mitgliedstaaten umgesetzt werden.

Die Kompetenzverschiebung von den Ländern auf den Bund begründet das BMG mit dem zentralisierten Verfahrensablauf, den die MDR vorgibt. Dazu passe es nicht, wenn die Bundesbehörde, die die Risikobewertung durchzuführen habe, nicht auch die Behörde sei, die als Ergebnis der Risikobewertung die erforderlichen Maßnahmen ergreife und diese gegenüber den EU-Mitgliedstaaten kommuniziere. © HK/aerzteblatt.de