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Medizin

Paclitaxel-Stents: Kein erhöhtes Sterberisiko unter Barmer-Patienten

Donnerstag, 10. Oktober 2019

/7activestudio, stock.adobe.com

Münster – Die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Ballons oder Stents zur Behand­lung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) war bei deutschen Kassen­pa­tienten nicht mit einem Anstieg der Sterberate assoziiert. Dies ergab eine Analyse der Barmer im European Heart Journal (2019; doi:10.1093/eurheartj/ehz698), die anlässlich aktueller Sicherheitsbedenken der Arzneimittelbehörden durchgeführt wurde.

Anfang des Jahres hatten die Zulassungsbehörden in den USA und in Europa auf eine im Dezember im Journal of American Heart Association (2018; 7: e011245) veröffentlichte Meta-Analyse aufmerksam gemacht. Konstantinos Katsanos von der Universitätsklinik in Patras/Griechenland und Mitarbeiter hatten die Daten von 28 randomisierten kontrollier­ten Studien mit 4.663 Patienten ausgewertet.

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Dabei war herausgekommen, dass Patienten, die zur Behandlung einer pAVK einen mit Paclitaxel beschichteten Ballon oder Stent erhalten hatten, langfristig ein doppelt so hohes Sterberisiko hatten wie Patienten, die mit unbe­schich­­teten Ballons oder Stents behandelt wurden.

Die Arzneimittelbehörden forderten die Ärzte auf, die beschichteten Stents nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen. Die Verwendung der betroffenen Stents soll danach um 50 % zurückgegangen sein.

Die betroffenen Fachverbände haben die Bedenken von Anfang an nicht geteilt. Die Euro­pean Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions wies im Februar in einer Stellungnahme auf methodische Schwächen der Meta-Analyse hin. Dazu gehörten die Ver­­wendung von Daten auf Studienebene (anstatt auf Patientenebene), begrenzte Lang­zeit­daten und die hohe Abbrecherquote von über 80 % bei der Nachbeobachtung.

Im Juni kam eine US-Analyse in JAMA Cardiology (2019; 4: 332-340) zu dem Ergebnis, dass Medicare-Patienten, die beschichtete Ballons oder Stents erhalten hatten, kein Mor­talitätsrisiko haben. Die Nachbeobachtungszeit war mit median 389 Tagen allerdings re­lativ kurz, sodass keine Aussage über das langfristige Risiko möglich war.

Jetzt haben die Kardiologin Eva Freisinger vom Universitätsklinikum Münster und Mit­arbei­ter die Daten der Barmer ausgewertet. Im Zeitraum von 2007 (der Markt­einführung des 1. mit Paclitaxel beschichteten Produkts) bis 2015 waren 64.771 Patienten wegen einer pAVK mit 107.112 Stents oder Ballons behandelt worden.

Darunter waren 1.973 beschichtete Stents (DES) und 21.164 Patienten, bei denen eine Dilatation mit einem beschichteten Ballonkatheter (DCB) durchgeführt wurde. Der Anteil der beschichteten Medizinprodukte an allen Dilatationsbehandlungen lag bei 11,5 %.

In den ersten 30 Tagen starben nach der DES-Implantation 2,1 % der Patienten und nach der DCB-Dilatation 1,5 %. Die Sterberate unterschied sich laut Freisinger nicht signifi­kant von der Sterberate der Patienten, die einen unbeschichteten Stent (1,6 %) erhalten hatten oder bei denen eine konventionelle Ballondilatation (2,4 %) durchgeführt worden war.

Auch in den langfristigen Daten zur Mortalität konnte Freisinger keine Unterschiede ent­decken. Die Prognose der pAVK-Patienten war ungünstig. In einer medianen Nachbe­obach­tungszeit von 92 Monaten sind 42 % aller Patienten verstorben. Die Patienten mit DES oder nach DCB hatten im 1. Jahr ein leicht vermindertes Sterberisiko.

Danach stieg das Risiko der DES-Träger leicht an. Die Hazard Ratios waren jedoch zu kei­nem Zeitpunkt signi­fi­kant. Die Studie kann deshalb die Bedenken der Arzneimittelbe­hör­den nicht bestätigen. Angesichts der schlechten Prognose kann aber auch nicht von einem Therapiedurchbruch durch die Stents gesprochen werden. © rme/aerzteblatt.de

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