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Medizin

Tesamorelin vermindert nichtalkoholische Steatohepatitis bei HIV-Patienten

Montag, 14. Oktober 2019

/Kateryna_Kon, stock.adobe.com

Boston – Tägliche subkutane Injektionen mit Tesamorelin, einer synthetischen Variante des Releasing-Hormons für Wachstumshormone haben in einer randomisierten Studie die Folgen einer entzündlichen Fettleber von HIV-Infizierten vermindert. Der Hersteller kündigte anlässlich der Publikation im Lancet HIV (2019; doi: 10.1016/S2352-3018(19)30338-8) an, auch in Europa eine Zulassung zu beantragen.

Tesamorelin ist in den USA bereits seit 2010 zur Behandlung der HIV-assoziierten Lipo­dystrophie zugelassen. Grundlage waren damals 2 klinische Studien an 816 HIV-positiven erwachsenen Männern und Frauen mit Lipodystrophie und überschüssigem Bauchfett.

Die tägliche subkutane Injektion hatte damals das viszerale Fettgewebe in der Computer­tomo­grafie nach 26 Wochen um 15 bis 17 % vermindert. Die FDA hatte der Zulassung zu­ge­stimmt, obwohl Tesamorelin in den Studien den Blutzucker gesteigert hat und deshalb bei einer dauerhaften Behandlung mit einem Typ-2-Diabetes gerechnet werden muss.

Außerdem gab es die Befürchtung, dass Tesamorelin das Krebsrisiko erhöhen könnte. Das Mittel steigert die körpereigene Produktion von Wachstumshormonen, von denen eines, der IGF-1 („insulin-like growth factor“), unter Verdacht steht, Krebserkrankungen auszulö­sen. Diese Risiken rechtfertigten nach Ansicht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht die Vorteile von Tesamorelin, die zumachst nur in einer Verbesserung des Selbstwert­gefühls der Patienten gesehen wurden.

Inzwischen ist jedoch klar, dass die viszerale Adipositas negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Dazu gehört eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), aus der sich mit der Zeit eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickeln kann. Diesen Patienten droht eine Leberfibrose und am Ende die Leberzirrhose.

Bisher gab es – außer einer strengen Diät – keine effektive Therapie der Fettleber. Die Lücke könnte Tesamorelin füllen. Takara Stanley vom Massachusetts General Hospital in Boston und Mitarbeiter hatten bereits in einer früheren placebokontrollierten Studie zeigen können, dass die tägliche subkutane Injektion von 2 mg Tesamorelin die Fettein­lagerungen in der Leber nach einem halben Jahr verringert (JAMA 2014; 312: 380-389). Die damalige Studie hatte jedoch in erster Linie die Auswirkungen auf die viszerale Adi­positas untersucht und nicht gezielt Patienten mit einer Leberverfettung eingeschlossen.

In den vergangenen Jahren haben die Forscher eine weitere randomisierte Studie durch­geführt. Zu den Einschlusskriterien gehörte dieses Mal ein Fettanteil in der Leber von mindestens 5 % in einer Magnetresonanzspektroskopie. Bei 43 % der Teilnehmer lag bereits eine leichte Fibrose vor und 33 % erfüllten die diagnostischen Kriterien für eine NASH.

Die Behand­lungs­zeit betrug dieses Mal ein Jahr, also doppelt so lang wie in der Vorgän­ger­studie. Die Dosis war mit 2 mg pro Tag gleich geblieben. An der Studie nahmen 61 Pa­tienten teil, von denen 31 mit Tesamorelin behandelt wurden. Bei den übrigen 30 Patien­ten enthielten die Injektionen keinen Wirkstoff. Primärer Endpunkt war die Veränderung im Fettgehalt der Leber („hepatic fat fraction“, HFF).

Wie Stanley und Mitarbeiter berichten, kam es unter der Behandlung mit Tesamorelin zu einer größeren Reduktion im HFF als in der Placebogruppe. Die absolute Effektgröße betrug 4,1 %. Sie war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,7 bis 7,6 % signifikant. Die relative Reduktion des Fettgehalts in der Leber betrug 37 % (7 bis 67 %).

Nach 12 Monaten hatten 35 % der Teilnehmer, die mit Tesamorelin behandelt wurden, eine HFF von weniger als 5 %. In der Placebogruppe erreichten nur 4 % dieses Behandlungsziel. Beide Gruppen hatten Tipps zur Umstellung ihrer Ernährung erhalten.

Auch die Zahl der Teilnehmer, bei denen es zur Entwicklung oder zu einer Verschlech­te­rung einer Leberfibrose kam, war in der Tesamorelin-Gruppe geringer (2 versus 9 Teilneh­mer). Die Behandlung mit Tesamorelin verbesserte mehrerer Leberwerte, darunter die Alaninamino­transferase. Die Wirkung war umso besser, je höher die Leberwerte zu Be­ginn der Studie bereits angestiegen waren.

Anders als in der früheren Studie soll es unter der Behandlung mit Tesamorelin nicht zu einem Anstieg des Nüchternblutzuckers und des HbA1c-Werts gekommen sein. Als einzi­g­e Nebenwirkung geben Stanley und Mitarbeiter Lokalreaktionen an den Injektions­stellen an, die jedoch niemals als schwerwiegend eingestuft wurden.

Der Hersteller kündigte aufgrund der Ergebnisse erneute Gespräche mit der FDA und der EMA an. Das nächste Ziel soll die Durchführung einer Phase-3-Studie mit einer größeren Teilnehmerzahl sein, die dann die Grundlagen für die (in den USA erweiterte und in Europa neue) Zulassung sein könnte. © rme/aerzteblatt.de

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