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Medizin

Studien zu neuen Krebsmedikamenten oft fehleranfällig

Montag, 14. Oktober 2019

/avarand, stock.adobe.com

London/Boston – Wissenschaftler aus Großbritannien, den USA und Kanada setzen sich dafür ein, die Anforderungen an Studien zu neuen Krebsmedikamenten zu erhöhen, um einen echten Nutzen für die Patienten zu gewährleisten.

Im British Medical Journal (doi 10.1136/bmj.l5221) kommen die Forscher zu dem Ergeb­nis, dass rund die Hälfte der Studien, die zwischen 2014 und 2016 neue Zulassungen von Krebs­medikamenten in Europa unterstützten, sehr fehleranfällig gewesen seien, „was da­rauf hin­deutet, dass die Behandlungseffekte möglicherweise übertrieben waren“, so die Arbeits­gruppe.

In der Europäischen Union ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Bewer­tung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel zuständig. 2017 bezo­gen sich laut Studie mehr als ein Viertel der EMA-Zulassungen auf Krebsmedikamente.

Die meisten von ihnen basierten auf randomisierten kontrollierten Studien, die als Gold­standard für die Bewertung der Behandlungseffektivität gelten. „Fehler in der Konzep­tion, Durchführung, Analyse oder Berichterstattung von randomisierten kontrollierten Studien können jedoch die Schätzungen der Behandlungswirkung verzerren und die Validität der Ergebnisse gefährden“, warnen die Forscher.

Die Wissenschaftler untersuchten ihm Rahmen ihrer Arbeit das Design, das Verzerrungs­risiko und die Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien, die von 2014 bis 2016 die europäische Zulassung von Krebsmedikamenten unterstützten. In diesem Zeitraum genehmigte die EMA 32 neue Krebsmedikamente auf der Grundlage von 54 Studien. Von diesen waren 41 (76%) randomisierte kontrollierte Studien.

Nur 10 Studien (26%) hatten den Wissenschaftlern zufolge das Gesamtüberleben als Hauptend­punkt primär gemessen. Die übrigen 29 Studien (74%) bewerteten indirekte Ersatzmes­sungen des klinischen Nutzens, die nicht immer zuverlässig vorhersagten, ob ein Patient länger lebe oder eine bessere Lebensqualität habe, so die Forscher.

Sie stuften 19 Studien (49%) aufgrund von Defiziten in Design, Durchführung oder Analy­se als stark verzerrungsgefährdet ein. Studien, die das Gesamtüberleben bewerteten, wa­ren einem geringeren Risiko einer Verzerrung ausgesetzt als diejenigen, die Ersatz­messun­gen mit klinischem Nutzen bewerteten.

Die Forscher weisen allerdings daraufhin, dass sie in der vorliegenden Arbeit das Risiko der Verzerrung bestimmt haben und nicht die Verzerrung selbst: „Es bleibt die Möglich­keit, dass die von den Autoren identifizierten methodischen Defizite nicht zu verzerrten Ergebnissen führten“, geben sie zu bedenken.

Dennoch sollten ihre Ergebnisse Politiker, Forscher und Ärzte dazu veranlassen, „das Risi­ko einer Verzerrung bei zentralen Studien, die regulato­rische Entscheidungen unterstüt­zen, sorgfältig zu berücksichtigen“, meinen sie.

In einem Editorial zum Thema argumentieren australische Forscher, dass Studienbelege für neue Krebstherapeutika allein nicht ausreichen. Erforderlich sei zusätzlich eine Qualitäts­bewertung dieser Nachweise, fordern sie. © hil/aerzteblatt.de

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Avatar #776840
DeEm
am Sonntag, 3. November 2019, 14:17

Angaben im Artikel fehlerhaft.

Zitat:
"In diesem Zeitraum genehmigte die EMA 32 neue Krebsmedikamente auf der Grundlage von 54 Studien. Von diesen waren 41 (76%) randomisierte kontrollierte Studien. Nur 10 Studien (26%) hatten den Wissenschaftlern zufolge das Gesamtüberleben als Hauptend­punkt primär gemessen. Die übrigen 29 Studien (74%) bewerteten indirekte Ersatzmes­sungen [...] Sie stuften 19 Studien (49%) aufgrund von Defiziten [...]"
Anscheinend wird plötzlich von n=39 Studien ausgegangen. Diese Zahl taucht nirgendwo auf. Um welche Studien handelt es sich?
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